Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ONO-4053 hos raske frivillige

12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et fase 1, enkelt center, tredelt, randomiseret, undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil af enkelte og multiple stigende doser af oral ONO-4053 og virkningerne af mad på denne profil hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ONO-4053 på tværs af stigende enkelt- og multiple doser hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Det sekundære formål med undersøgelsen er at karakterisere den farmakokinetiske profil af ONO-4053 hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en første-i-menneske undersøgelse af ONO-4053 hos raske frivillige. Denne undersøgelse består af tre dele. Del A vil undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik, når enkelt stigende doser af ONO-4053 administreres på en dobbeltblind måde. Del B vil undersøge farmakokinetikken af ​​ONO-4053 i fodret og fastende tilstand på en åben-label måde. Del C vil undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik, når multiple stigende doser af ONO-4053 administreres på en dobbeltblind måde. Doser for del B og C vil blive bestemt efter data fra del A er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Leeds Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kaukasiske forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på 19-30 kg/m2 inklusive, og som vejer mindst 50 kg og højst 100 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse.
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo for at matche ONO-4053-tabletter doseret på samme måde som ONO-4053
Eksperimentel: E
ONO-4053
Medicin: ONO-4053
Del A: ONO-4053 doser foreslået er 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg som en enkelt dosis indgivet gennem munden én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ONO-4053 på tværs af stigende enkelt- og multiple doser ved hjælp af uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kontinuerlig EKG-overvågning og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: På protokolspecificerede tidspunkter før og efter administration af studielægemidlet op til dag 14
På protokolspecificerede tidspunkter før og efter administration af studielægemidlet op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma- og urinkoncentrationer af ONO-4053 og afledte farmakokinetiske parametre
Tidsramme: På protokolspecificerede tidspunkter før og efter administration af studielægemidlet op til dag 14
På protokolspecificerede tidspunkter før og efter administration af studielægemidlet op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4053POE001
  • Eudra CT No. 2010-023049-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med ONO-4053

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner