Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ONO-4053 chez des volontaires sains
12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude de phase 1, monocentrique, en trois parties, randomisée, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de doses croissantes uniques et multiples d'ONO-4053 par voie orale et les effets de la nourriture sur ce profil chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ONO-4053 à travers des doses uniques et multiples ascendantes chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé.
L'objectif secondaire de l'étude est de caractériser le profil pharmacocinétique de l'ONO-4053 chez des sujets adultes sains de sexe masculin et féminin.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme de l'ONO-4053 chez des volontaires sains.
Cette étude se compose de trois parties.
La partie A étudiera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique lorsque des doses uniques croissantes d'ONO-4053 sont administrées en double aveugle.
La partie B étudiera la pharmacocinétique de l'ONO-4053 à jeun et à jeun de manière ouverte.
La partie C étudiera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique lorsque plusieurs doses croissantes d'ONO-4053 sont administrées en double aveugle.
Les doses pour les parties B et C seront déterminées une fois que les données de la partie A seront disponibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Leeds Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets caucasiens en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus
- Sujets avec un indice de masse corporelle de 19-30 kg/m2 inclus et qui pèsent au moins 50 kg et pas plus de 100 kg au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif.
- Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: P
Placebo
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Placebo correspondant aux comprimés ONO-4053 dosés de manière similaire à ONO-4053
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Expérimental: E
ONO-4053
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Partie A : les doses d'ONO-4053 proposées sont de 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg en une dose unique administrée par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité d'ONO-4053 à travers des doses uniques et multiples croissantes en utilisant les événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, la surveillance continue de l'ECG et les tests de laboratoire cliniques.
Délai: Aux moments spécifiés par le protocole avant et après l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 14
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Aux moments spécifiés par le protocole avant et après l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques et urinaires d'ONO-4053 et paramètres pharmacocinétiques dérivés
Délai: Aux moments spécifiés par le protocole avant et après l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 14
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Aux moments spécifiés par le protocole avant et après l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Première publication (Estimation)
23 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-4053POE001
- Eudra CT No. 2010-023049-31
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