Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ONO-4053 u zdravých dobrovolníků

12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fáze 1, jediné centrum, třídílná, randomizovaná, studie ke zkoumání profilu bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek perorálního ONO-4053 a účinků potravy na tento profil u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ONO-4053 ve vzestupných jednorázových a opakovaných dávkách u zdravých dospělých mužů a žen. Sekundárním cílem studie je charakterizovat farmakokinetický profil ONO-4053 u zdravých dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie ONO-4053 u zdravých dobrovolníků. Tato studie se skládá ze tří částí. Část A bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku, když jsou jednotlivé vzestupné dávky ONO-4053 podávány dvojitě zaslepeným způsobem. Část B bude zkoumat farmakokinetiku ONO-4053 ve stavu po jídle a nalačno otevřeným způsobem. Část C bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku, když jsou vícenásobné vzestupné dávky ONO-4053 podávány dvojitě zaslepeným způsobem. Dávky pro část B a C budou stanoveny poté, co budou k dispozici údaje z části A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Leeds Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kavkazské subjekty ve věku 18-45 let včetně
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti 19-30 kg/m2 včetně a s hmotností alespoň 50 kg a ne více než 100 kg při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty do 6 měsíců od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P
Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám ONO-4053 dávkovaným podobným způsobem jako ONO-4053
Experimentální: E
ONO-4053
Lék: ONO-4053
Část A: Navrhované dávky ONO-4053 jsou 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg jako jedna dávka podávaná ústy jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ONO-4053 při vzestupných jednorázových a opakovaných dávkách s použitím nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG, kontinuálního monitorování EKG a klinických laboratorních testů.
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku až do 14. dne
V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku až do 14. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace ONO-4053 v plazmě a moči a odvozené farmakokinetické parametry
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku až do 14. dne
V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku až do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4053POE001
  • Eudra CT No. 2010-023049-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na ONO-4053

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit