Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ONO-4053 u zdrowych ochotników
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Jednoośrodkowe, trzyczęściowe, randomizowane badanie fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego ONO-4053 oraz wpływu pokarmu na ten profil u zdrowych mężczyzn i kobiet
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ONO-4053 w rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawkach u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Drugim celem badania jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego ONO-4053 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie ONO-4053 na ludziach u zdrowych ochotników.
Niniejsze opracowanie składa się z trzech części.
Część A zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę, gdy pojedyncze rosnące dawki ONO-4053 są podawane w sposób podwójnie ślepy.
Część B będzie badać farmakokinetykę ONO-4053 po posiłku i na czczo w sposób otwarty.
Część C zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę, gdy wielokrotne rosnące dawki ONO-4053 są podawane w sposób podwójnie ślepy.
Dawki dla części B i C zostaną określone po udostępnieniu danych z części A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Leeds Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby rasy kaukaskiej w wieku 18-45 lat włącznie
- Osoby o wskaźniku masy ciała 19-30 kg/m2 włącznie i ważące co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają klinicznie istotną historię lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
- Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: P
Placebo
|
Placebo pasujące do tabletek ONO-4053 dawkowane w podobny sposób jak ONO-4053
|
|
Eksperymentalny: Mi
ONO-4053
|
Część A: Proponowane dawki ONO-4053 to 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg w pojedynczej dawce podawanej doustnie raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-4053 w rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawkach przy użyciu zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, ciągłego monitorowania EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole przed i po podaniu badanego leku do dnia 14
|
W punktach czasowych określonych w protokole przed i po podaniu badanego leku do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia ONO-4053 w osoczu i moczu oraz pochodne parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole przed i po podaniu badanego leku do dnia 14
|
W punktach czasowych określonych w protokole przed i po podaniu badanego leku do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4053POE001
- Eudra CT No. 2010-023049-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .