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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONO-4053 bei gesunden Freiwilligen

12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine dreiteilige, randomisierte Phase-1-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosen von oralem ONO-4053 und den Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf dieses Profil bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-4053 bei aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, das pharmakokinetische Profil von ONO-4053 bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste Studie am Menschen zu ONO-4053 an gesunden Freiwilligen. Diese Studie besteht aus drei Teilen. In Teil A werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik untersucht, wenn einzelne aufsteigende Dosen von ONO-4053 doppelblind verabreicht werden. In Teil B wird die Pharmakokinetik von ONO-4053 im nüchternen und nüchternen Zustand auf offene Weise untersucht. In Teil C werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik untersucht, wenn mehrere aufsteigende Dosen von ONO-4053 doppelblind verabreicht werden. Die Dosierungen für Teil B und C werden bestimmt, sobald Daten von Teil A verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Leeds Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kaukasische Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index von 19–30 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung haben.
  • Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch geraucht oder Nikotinprodukte konsumiert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu den ONO-4053-Tabletten, die auf ähnliche Weise wie ONO-4053 dosiert wurden
Experimental: E
ONO-4053
Arzneimittel: ONO-4053
Teil A: Die vorgeschlagenen ONO-4053-Dosen betragen 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg als Einzeldosis, einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-4053 bei aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen unter Verwendung von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, kontinuierlicher EKG-Überwachung und klinischen Labortests.
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 14. Tag
Zu protokollspezifischen Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma- und Urinkonzentrationen von ONO-4053 und abgeleitete pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 14. Tag
Zu protokollspezifischen Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4053POE001
  • Eudra CT No. 2010-023049-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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