Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ONO-4053 en voluntarios sanos
12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Un estudio de fase 1, de un solo centro, de tres partes, aleatorizado, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de dosis únicas y múltiples ascendentes de ONO-4053 oral y los efectos de los alimentos en este perfil en sujetos sanos masculinos y femeninos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ONO-4053 en dosis únicas y múltiples ascendentes en sujetos adultos sanos, hombres y mujeres.
El objetivo secundario del estudio es caracterizar el perfil farmacocinético de ONO-4053 en sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos de ONO-4053 en voluntarios sanos.
Este estudio consta de tres partes.
La Parte A investigará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética cuando se administren dosis únicas ascendentes de ONO-4053 de forma doble ciego.
La Parte B investigará la farmacocinética de ONO-4053 con alimentos y en ayunas de forma abierta.
La Parte C investigará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética cuando se administren múltiples dosis ascendentes de ONO-4053 de manera doble ciego.
Las dosis para las Partes B y C se determinarán una vez que los datos de la Parte A estén disponibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Leeds Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos sanos de 18 a 45 años inclusive
- Sujetos con un índice de masa corporal de 19-30 kg/m2 inclusive y que pesen al menos 50 kg y no más de 100 kg en la selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PAG
Placebo
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Placebo para igualar las tabletas de ONO-4053 dosificadas de manera similar a ONO-4053
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Experimental: Mi
ONO-4053
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Parte A: las dosis propuestas de ONO-4053 son 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg como dosis única administrada por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de ONO-4053 a través de dosis únicas y múltiples ascendentes usando eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, monitoreo continuo de ECG y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo especificados en el protocolo antes y después de la administración del fármaco del estudio hasta el día 14
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En puntos de tiempo especificados en el protocolo antes y después de la administración del fármaco del estudio hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones en plasma y orina de ONO-4053 y parámetros farmacocinéticos derivados
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo especificados en el protocolo antes y después de la administración del fármaco del estudio hasta el día 14
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En puntos de tiempo especificados en el protocolo antes y después de la administración del fármaco del estudio hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4053POE001
- Eudra CT No. 2010-023049-31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .