En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ONO-4053 hos friska frivilliga
12 juni 2012 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En fas 1, enkelcenter, tredelad, randomiserad, studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för enstaka och multipla stigande doser av oral ONO-4053 och effekterna av mat på denna profil hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ONO-4053 över stigande enstaka och multipla doser hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.
Det sekundära syftet med studien är att karakterisera den farmakokinetiska profilen för ONO-4053 hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en första-i-mänsklig studie av ONO-4053 på friska frivilliga.
Denna studie består av tre delar.
Del A kommer att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik när enstaka stigande doser av ONO-4053 administreras på ett dubbelblindt sätt.
Del B kommer att undersöka farmakokinetiken för ONO-4053 i utfodrat och fastande tillstånd på ett öppet sätt.
Del C kommer att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik när multipla stigande doser av ONO-4053 administreras på ett dubbelblindt sätt.
Doser för del B och C kommer att bestämmas efter att data från del A finns tillgängliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH
- Leeds Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska försökspersoner i åldern 18-45 år inklusive
- Försökspersoner med ett body mass index på 19-30 kg/m2 inklusive och som väger minst 50 kg och högst 100 kg vid screening.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning.
- Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter inom 6 månader efter screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: P
Placebo
|
Placebo för att matcha ONO-4053 tabletter doserade på liknande sätt som ONO-4053
|
|
Experimentell: E
ONO-4053
|
Del A: ONO-4053 föreslagna doser är 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg som en engångsdos administrerad genom munnen en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ONO-4053 över stigande enstaka och multipla doser med hjälp av biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kontinuerlig EKG-övervakning och kliniska laboratorietester.
Tidsram: Vid protokollspecificerade tidpunkter före och efter administrering av studieläkemedlet fram till dag 14
|
Vid protokollspecificerade tidpunkter före och efter administrering av studieläkemedlet fram till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma- och urinkoncentrationer av ONO-4053 och härledda farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Vid protokollspecificerade tidpunkter före och efter administrering av studieläkemedlet fram till dag 14
|
Vid protokollspecificerade tidpunkter före och efter administrering av studieläkemedlet fram till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ONO-4053POE001
- Eudra CT No. 2010-023049-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .