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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONO-4053 in volontari sani

12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio di fase 1, monocentrico, in tre parti, randomizzato, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di dosi crescenti singole e multiple di ONO-4053 orale e gli effetti del cibo su questo profilo in soggetti sani di sesso maschile e femminile

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ONO-4053 attraverso dosi singole e multiple ascendenti in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile. L'obiettivo secondario dello studio è caratterizzare il profilo farmacocinetico di ONO-4053 in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio sull'uomo di ONO-4053 in volontari sani. Questo studio si compone di tre parti. La parte A esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica quando singole dosi crescenti di ONO-4053 vengono somministrate in doppio cieco. La parte B esaminerà la farmacocinetica di ONO-4053 nello stato alimentato ea digiuno in modo aperto. La parte C esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica quando più dosi crescenti di ONO-4053 vengono somministrate in doppio cieco. Le dosi per la Parte B e C saranno determinate dopo che i dati della Parte A saranno disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • Leeds Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti caucasici sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Soggetti con un indice di massa corporea di 19-30 kg/m2 inclusi e che pesano almeno 50 kg e non più di 100 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o la presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo.
  • Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina entro 6 mesi dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P
Placebo
Droga: Placebo
Placebo per abbinare compresse ONO-4053 dosate in modo simile a ONO-4053
Sperimentale: E
ONO-4053
Droga: ONO-4053
Parte A: le dosi proposte per ONO-4053 sono 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg come singola dose somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ONO-4053 attraverso dosi crescenti singole e multiple utilizzando eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio ECG continuo e test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: A orari specificati dal protocollo prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 14
A orari specificati dal protocollo prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche e urinarie di ONO-4053 e parametri farmacocinetici derivati
Lasso di tempo: A orari specificati dal protocollo prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 14
A orari specificati dal protocollo prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4053POE001
  • Eudra CT No. 2010-023049-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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