En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ONO-4053 hos friske frivillige
12. juni 2012 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En fase 1, enkeltsenter, tredelt, randomisert, studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av enkeltstående og multiple stigende doser av oral ONO-4053 og effekten av mat på denne profilen hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ONO-4053 på tvers av stigende enkelt- og multiple doser hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Det sekundære målet med studien er å karakterisere den farmakokinetiske profilen til ONO-4053 hos friske voksne menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneskelig studie av ONO-4053 hos friske frivillige.
Denne studien består av tre deler.
Del A vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk når enkeltstående stigende doser av ONO-4053 administreres på en dobbeltblind måte.
Del B vil undersøke farmakokinetikken til ONO-4053 i matet og fastende tilstand på en åpen måte.
Del C vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk når flere stigende doser av ONO-4053 administreres på en dobbeltblind måte.
Doser for del B og C vil bli bestemt etter at data fra del A er tilgjengelige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- Leeds Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske personer i alderen 18-45 år inklusive
- Personer med en kroppsmasseindeks på 19-30 kg/m2 inklusive og som veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom eller lidelse.
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter innen 6 måneder etter screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: P
Placebo
|
Placebo for å matche ONO-4053-tabletter dosert på lignende måte som ONO-4053
|
|
Eksperimentell: E
ONO-4053
|
Del A: ONO-4053 doser foreslått er 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg som en enkelt dose administrert gjennom munnen en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for ONO-4053 over stigende enkelt- og multiple doser ved bruk av uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kontinuerlig EKG-overvåking og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tidspunkter før og etter administrasjon av studiemedisin opp til dag 14
|
Ved protokollspesifiserte tidspunkter før og etter administrasjon av studiemedisin opp til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma- og urinkonsentrasjoner av ONO-4053 og avledede farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tidspunkter før og etter administrasjon av studiemedisin opp til dag 14
|
Ved protokollspesifiserte tidspunkter før og etter administrasjon av studiemedisin opp til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ONO-4053POE001
- Eudra CT No. 2010-023049-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .