심한 달걀 알레르기가 있는 어린이의 시간 제한적 특정 구강 내성 유도 (EGGSOTI)
2011년 9월 19일 업데이트: Iride Dello Iacono, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
심각한 달걀 알레르기가 있는 어린이의 특정 구강 관용 유도: 6개월 프로토콜을 사용한 무작위 대조 시험
우발적 노출 후 1회 이상의 아나필락시스 반응의 병력이 있고 중증 IgE 매개 계란 알레르기가 있는 소아에서 내성(생계란 에멀젼의 최대 용량 허용)을 유도하는 6개월 특정 경구 내성 유도(SOTI) 프로토콜의 효능을 평가하기 위해 계란에.
연구 개요
상세 설명
경구 면역요법은 날달걀의 양을 늘리는 것으로 구성되었습니다. 아이들은 부모가 아이의 아침 식사(우유, 두유, 과일 주스 또는 기타)에 숨겨둔 바닐라와 카카오 향이 나는 희석되지 않은 날달걀 에멀젼(0.05ml) 한 방울로 시작했습니다. 주간 병원에서는 약 한 달 간격으로 복용량을 두 배로 늘렸습니다. 용량 증가는 부작용의 빈도와 중증도, 또는 SOTI 동안 병발성 질병이나 천식 악화가 개입된 경우에 따라 각 피험자에 대해 맞춤화되었습니다.
조사관은 연구에 대한 가족의 순응도를 높이기 위해 도달한 용량에 관계없이 모든 환자에 대해 SOTI 프로토콜을 6개월로 제한했습니다.
객관적 증상이 더 중요하다고 판단되면(2, 3, 4등급 반응) 내과적 치료를 시행하였다. 중증 부작용(5등급 반응)의 경우 피험자는 연구에서 중단되었습니다. 부모는 조사관에게 하루 24시간 전화할 수 있다는 조언을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benevento, 이탈리아, 82100
- Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1회의 아나필락시스 반응(응급 치료가 필요한 미량의 계란 또는 계란 파생 제품에 우발적으로 노출된 후 Sampson 등급에 따라 3, 4 및 5등급, 등록 전 최소 1년)
- SPT(Skin prick Test), 종점 SPT, 날달걀 흰자 PP(Prick-by-Prick) 및 난백 특이 IgE 결정에 의한 난백 특이 IgE 입증
- 날달걀 0.9ml 미만의 용량으로 양성 이중 맹검 위약 대조 식품 시험(DBPCFC)
제외 기준:
- 만 5세 미만
- 잘 조절되지 않는 천식
- 합병증 및 치료에 대한 신뢰할 수 없는 관리 이력이 있는 부모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특정 구강 관용 유도
증가하는 양의 식품 항원의 투여로 이루어진 특정 경구 내성 유도
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증가하는 양의 생유화 계란의 투여로 이루어진 특정 경구 관용 유도
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군은 6개월 동안 무계란 식단을 유지했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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날달걀에 대한 전체(40ml) 또는 부분(40ml 미만 그러나 최소 10ml) 내성을 달성한 어린이의 수
기간: 기본 및 6개월
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중증 IgE 매개 계란 알레르기가 있고 최소 1번의 아나필락시스 반응 병력이 있는 소아에서 내성(6개월 후 허용되는 날달걀 유제의 최대 용량)을 유도하는 데 있어 6개월 SOTI(구강 특정 내성 유도) 프로토콜의 효능을 평가하기 위해 계란에 우발적으로 노출된 후.
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난백 SPT, 종점 SPT 및 PP를 사용한 중앙 웰 직경의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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SOTI 이전과 이후에 계란 흰자 SPT, 끝점 SPT 및 PP를 사용하여 중앙 웰 직경의 변화를 밀리미터 단위로 평가했습니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iride Dello Iacono, pediatrician, Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sicherer SH, Sampson HA. 9. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S470-5. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.048.
- Calvani M, Giorgio V, Miceli Sopo S. Specific oral tolerance induction for food. A systematic review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;42(1):11-9.
- Sampson HA. Anaphylaxis and emergency treatment. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 3):1601-8.
- Barbi E, Berti I, Longo G. Food allergy: from the of loss of tolerance induced by exclusion diets to specific oral tolerance induction. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2008 Nov;2(3):212-4. doi: 10.2174/187221308786241875.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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