Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezená indukce specifické orální tolerance u dětí s těžkou alergií na vajíčka (EGGSOTI)

19. září 2011 aktualizováno: Iride Dello Iacono, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Specifická indukce orální tolerance u dětí s těžkou alergií na vajíčka: Randomizovaná kontrolovaná studie s použitím 6měsíčního protokolu

Zhodnotit účinnost 6měsíčního protokolu specifické orální tolerance (SOTI) při navození tolerance (maximální dávka emulze syrových vajec tolerovaná) u dětí s těžkou alergií na vejce zprostředkovanou IgE a anamnézou alespoň 1 anafylaktické reakce po náhodné expozici do vajíčka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální imunoterapie spočívala v podávání zvyšujícího se množství syrových emulzních vajec. Děti začínaly 1 kapkou neředěné emulze ze syrových vajec (0,05 ml) ochucené vanilkou a kakaem, kterou rodiče ukryli ve snídani dítěte (kravské mléko, sojové mléko, ovocná šťáva či jiné). V denním stacionáři se dávka zdvojnásobovala v intervalech asi jednoho měsíce. Zvýšení dávky bylo přizpůsobeno pro každý subjekt na základě frekvence a závažnosti vedlejších účinků, nebo když během SOTI zasáhlo interkurentní onemocnění nebo zhoršení astmatu.

Výzkumníci omezili protokol SOTI na šest měsíců pro všechny pacienty, bez ohledu na dosaženou dávku, aby podpořili adherenci rodin ke studii.

Když se objektivní symptomy zdály důležitější (reakce 2., 3. a 4. stupně), byla poskytnuta lékařská léčba. Subjekty byly ze studie vyřazeny v případě závažných nežádoucích reakcí (reakce 5. stupně). Rodičům bylo doporučeno, že mohou volat vyšetřovatelům 24 hodin denně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 1 anafylaktická reakce (stupeň 3, 4 a 5 podle Sampsonova stupně po náhodné expozici stopovým množstvím vajec nebo produktů z vaječných produktů, vyžadující pohotovostní léčbu, nejméně 1 rok před zařazením
  • průkaz IgE specifických pro vaječný bílek kožním prick testem (SPT), end-point SPT, stanovením IgE specifických pro vaječný bílek (PP) v syrovém bílku
  • pozitivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva (DBPCFC) v dávce menší než 0,9 ml syrového emulzního vejce

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 5 let
  • špatně kontrolované astma
  • rodiče s anamnézou nespolehlivého zvládání komplikací a léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifická indukce orální tolerance
Specifická indukce orální tolerance spočívala v podávání zvyšujícího se množství potravinového antigenu
Jiný: Specifická indukce orální tolerance
Specifická indukce orální tolerance spočívala v podávání zvyšujícího se množství syrových emulzních vajec
Ostatní jména:
  • SOTI
Žádný zásah: řízení
kontroly byly drženy na dietě bez vajec po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí, které dosáhly celkové (40 ml) nebo částečné (méně než 40 ml, ale alespoň 10 ml) tolerance k syrovým vejcím
Časové okno: základní a 6 měsíců
Zhodnotit účinnost 6měsíčního protokolu indukce specifické orální tolerance (SOTI) při navození tolerance (maximální dávka emulze syrových vajec tolerovaná po 6 měsících) u dětí s těžkou alergií na vejce zprostředkovanou IgE a v anamnéze alespoň 1 anafylaktické reakce po náhodném kontaktu s vejci.
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve středním průměru Weal, použití vaječných bílků SPT, End-point SPT a PP
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Před a po SOTI jsme hodnotili změnu středního průměru šlachy v milimetrech pomocí SPT vaječného bílku, end-point SPT a PP.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iride Dello Iacono, pediatrician, Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBFBN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit