Inducción de tolerancia oral específica por tiempo limitado en niños con alergia grave al huevo (EGGSOTI)
19 de septiembre de 2011 actualizado por: Iride Dello Iacono, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Inducción de tolerancia oral específica en niños con alergia grave al huevo: un ensayo controlado aleatorizado utilizando un protocolo de 6 meses
Evaluar la eficacia de un protocolo de inducción de tolerancia oral específica (SOTI) de 6 meses para inducir tolerancia (dosis máxima tolerada de emulsión de huevo crudo) en niños con alergia grave al huevo mediada por IgE y antecedentes de al menos 1 reacción anafiláctica después de una exposición accidental al huevo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia oral consistió en la administración de cantidades crecientes de emulsión de huevo crudo. Los niños comenzaban con 1 gota de emulsión de huevo crudo sin diluir (0,05 ml) aromatizada con vainilla y cacao, ocultada por los padres en el desayuno del niño (leche de vaca, leche de soja, zumo de frutas u otros). La dosis se duplicó a intervalos de aproximadamente un mes en el hospital de día. Los aumentos de dosis se personalizaron para cada sujeto en función de la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios, o cuando intervino una enfermedad intercurrente o un empeoramiento del asma durante el SOTI.
Los investigadores limitaron el protocolo SOTI a seis meses para todos los pacientes, independientemente de la dosis alcanzada, para favorecer la adherencia de las familias al estudio.
Cuando los síntomas objetivos parecían más importantes (reacción de grado 2, 3 y 4), se administró tratamiento médico. Los sujetos abandonaron el estudio en caso de reacciones adversas graves (reacción de grado 5). Se informó a los padres que podían telefonear a los investigadores las 24 horas del día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Benevento, Italia, 82100
- Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 1 reacción anafiláctica (grado 3, 4 y 5 según la clasificación de Sampson después de una exposición accidental a trazas de huevo o productos derivados del huevo, que requiere tratamiento de emergencia, al menos 1 año antes de la inscripción)
- demostración de IgE específica de clara de huevo mediante la prueba de punción cutánea (SPT), SPT de punto final, clara de huevo cruda prick-by-prick (PP) y determinación de IgE específica de clara de huevo
- desafío alimentario doble ciego controlado con placebo positivo (DBPCFC) a una dosis de menos de 0,9 ml de emulsión de huevo crudo
Criterio de exclusión:
- edad menor de 5 años
- asma mal controlada
- padres con antecedentes de manejo poco confiable de complicaciones y tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inducción de tolerancia oral específica
La inducción de tolerancia oral específica consistió en la administración de cantidades crecientes de antígeno alimentario
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La inducción de tolerancia oral específica consistió en la administración de cantidades crecientes de emulsión de huevo crudo
Otros nombres:
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Sin intervención: control
los controles se mantuvieron con una dieta sin huevo durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños que lograron tolerancia total (40 ml) o parcial (menos de 40 ml pero al menos 10 ml) al huevo crudo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluar la eficacia de un protocolo de Inducción de Tolerancia Oral Específica (SOTI) de 6 meses para inducir tolerancia (dosis máxima de emulsión de huevo crudo tolerada después de 6 meses) en niños con alergia grave al huevo mediada por IgE y antecedentes de al menos 1 reacción anafiláctica después de la exposición accidental al huevo.
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el diámetro mediano de la herida, usando SPT de clara de huevo, SPT de punto final y PP
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Antes y después de SOTI, evaluamos el cambio en el diámetro mediano de la herida en milímetros, usando SPT de clara de huevo, SPT de punto final y PP.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iride Dello Iacono, pediatrician, Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sicherer SH, Sampson HA. 9. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S470-5. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.048.
- Calvani M, Giorgio V, Miceli Sopo S. Specific oral tolerance induction for food. A systematic review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;42(1):11-9.
- Sampson HA. Anaphylaxis and emergency treatment. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 3):1601-8.
- Barbi E, Berti I, Longo G. Food allergy: from the of loss of tolerance induced by exclusion diets to specific oral tolerance induction. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2008 Nov;2(3):212-4. doi: 10.2174/187221308786241875.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FBFBN
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