Időben korlátozott specifikus orális tolerancia kiváltása súlyos tojásallergiában szenvedő gyermekeknél (EGGSOTI)
2011. szeptember 19. frissítette: Iride Dello Iacono, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Specifikus orális tolerancia kiváltása súlyos tojásallergiában szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat 6 hónapos protokollal
Egy 6 hónapos specifikus orális tolerancia indukciós (SOTI) protokoll hatékonyságának értékelése a tolerancia kiváltásában (a nyers tojás emulzió maximális adagja tolerálható) olyan gyermekeknél, akiknek súlyos IgE-mediált tojásallergiája van, és a kórtörténetben legalább 1 anafilaxiás reakció szerepel véletlen expozíció után tojáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális immunterápia növekvő mennyiségű nyers emulziós tojás beadásából állt. A gyerekek 1 csepp hígítatlan, vaníliával és kakaóval ízesített nyers tojás emulzióval (0,05 ml) kezdték, amit a szülők rejtettek el a gyermek reggelijében (tehéntej, szójatej, gyümölcslé vagy egyéb). Az adagot körülbelül egy hónapos időközönként megduplázták a nappali kórházban. A dózisemeléseket minden egyes alany számára személyre szabták a mellékhatások gyakorisága és súlyossága alapján, vagy ha a SOTI során közbelépett egy-egy aktuális betegség vagy az asztma súlyosbodása.
A vizsgálók a SOTI protokollt hat hónapra korlátozták minden beteg esetében, függetlenül az elért dózistól, hogy elősegítsék a családok vizsgálathoz való ragaszkodását.
Amikor az objektív tünetek fontosabbnak tűntek (2., 3. és 4. fokozatú reakció), orvosi kezelésben részesültek. Súlyos mellékhatások (5. fokozatú reakció) esetén az alanyokat leállították a vizsgálatból. A szülőknek azt tanácsolták, hogy a nap 24 órájában telefonálhatnak a nyomozóknak
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Benevento, Olaszország, 82100
- Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 1 anafilaxiás reakció (3., 4. és 5. fokozat a Sampson-féle besorolás szerint nyomnyi mennyiségű tojásnak vagy tojásszármazéknak való véletlen expozíció után, amely sürgősségi ellátást igényel, legalább 1 évvel a beiratkozás előtt
- tojásfehérje-specifikus IgE kimutatása bőrszúrási teszttel (SPT), végpont SPT, nyers tojásfehérje prick-by-prick (PP) és tojásfehérje-specifikus IgE meghatározással
- pozitív kettős-vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívás (DBPCFC) 0,9 ml nyers emulziós tojásnál kisebb adagban
Kizárási kritériumok:
- 5 év alatti kor
- rosszul kontrollált asztma
- olyan szülők, akiknek a kórtörténetében a szövődmények és kezelések megbízhatatlanok voltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Specifikus orális tolerancia indukció
A specifikus orális tolerancia kiváltása növekvő mennyiségű élelmiszer-antigén beadásából állt
|
A specifikus orális tolerancia-indukció a nyers emulziós tojás növekvő mennyiségének beadásából állt
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
a kontrollokat 6 hónapig tojásmentes diétán tartották
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gyermekek száma, akik teljes (40 ml) vagy részleges (40 ml-nél kevesebb, de legalább 10 ml) toleranciát értek el a nyers tojással szemben
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A 6 hónapos specifikus orális tolerancia indukció (SOTI) protokoll hatékonyságának értékelése a tolerancia kiváltásában (a nyers tojás emulzió maximális dózisa 6 hónap után tolerálható) súlyos IgE-mediált tojásallergiában szenvedő és legalább 1 anafilaxiás reakció kórtörténetében szenvedő gyermekeknél tojással való véletlen érintkezés után.
|
alapvonal és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a medián Weal átmérőben, tojásfehérje SPT-k, végpont SPT és PP használatával
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A SOTI előtt és után kiértékeltük a medián szövetátmérő változását milliméterben, tojásfehérje SPT-k, végpont SPT és PP felhasználásával.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Iride Dello Iacono, pediatrician, Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sicherer SH, Sampson HA. 9. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S470-5. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.048.
- Calvani M, Giorgio V, Miceli Sopo S. Specific oral tolerance induction for food. A systematic review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;42(1):11-9.
- Sampson HA. Anaphylaxis and emergency treatment. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 3):1601-8.
- Barbi E, Berti I, Longo G. Food allergy: from the of loss of tolerance induced by exclusion diets to specific oral tolerance induction. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2008 Nov;2(3):212-4. doi: 10.2174/187221308786241875.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FBFBN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a - Tojás túlérzékenység
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABefejezve