Tidsbegrenset spesifikk oral toleranseinduksjon hos barn med alvorlig eggallergi (EGGSOTI)
19. september 2011 oppdatert av: Iride Dello Iacono, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Spesifikk oral toleranseinduksjon hos barn med alvorlig eggallergi: en randomisert kontrollert prøve ved bruk av en 6 måneders protokoll
For å evaluere effekten av en 6-måneders spesifikk oral toleranse-induksjonsprotokoll (SOTI) for å indusere toleranse (maksimal dose av rå eggemulsjon tolerert) hos barn med alvorlig IgE-mediert eggallergi og en historie med minst 1 anafylaktisk reaksjon etter utilsiktet eksponering til egg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral immunterapi bestod i administrering av økende mengder råemulsjonsegg. Barna startet med 1 dråpe ufortynnet rå eggemulsjon (0,05 ml) smaksatt med vanilje og kakao, gjemt av foreldrene i barnets frokost (kumelk, soyamelk, fruktjuice eller annet). Dosen ble doblet med ca. en måneds mellomrom på dagsykehuset. Doseøkningene ble tilpasset for hvert individ basert på frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger, eller når en interaktuell sykdom eller astmaforverring grep inn under SOTI.
Etterforskerne begrenset SOTI-protokollen til seks måneder for alle pasienter, uavhengig av oppnådd dose, for å favorisere familiens tilslutning til studien.
Når objektive symptomer virket viktigere (grad 2, 3 og 4 reaksjon), ble det gitt medisinsk behandling. Forsøkspersonene ble avbrutt fra studien i tilfelle alvorlige bivirkninger (grad 5 reaksjon). Foreldre ble informert om at de kunne ringe etterforskere 24 timer i døgnet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Benevento, Italia, 82100
- Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 1 anafylaktisk reaksjon (grad 3, 4 og 5 i henhold til Sampsons gradering etter utilsiktet eksponering for spormengder av egg eller eggderivater, som krever akuttbehandling, minst 1 år før registrering
- demonstrasjon av eggehvitespesifikk IgE ved hudpriktest (SPT), endepunkt SPT, rå eggehvite stikk-for-prick (PP) og eggehvitespesifikk IgE-bestemmelse
- positiv dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) ved en dose på mindre enn 0,9 ml rå emulsjonsegg
Ekskluderingskriterier:
- alder under 5 år
- dårlig kontrollert astma
- foreldre med en historie med upålitelig håndtering av komplikasjoner og behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikk oral toleranseinduksjon
Spesifikk oral toleranseinduksjon besto i administrering av økende mengder matantigen
|
Spesifikk oral toleranseinduksjon besto i administrering av økende mengder råemulsjonsegg
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollene ble holdt på en eggfri diett i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn som oppnådde total (40 ml) eller delvis (mindre enn 40 ml, men minst 10 ml) toleranse for rå egg
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
For å evaluere effekten av en 6-måneders spesifikk oral toleranseinduksjonsprotokoll (SOTI) for å indusere toleranse (maksimal dose av rå eggemulsjon tolerert etter 6 måneder) hos barn med alvorlig IgE-mediert eggallergi og en historie med minst 1 anafylaktisk reaksjon etter utilsiktet eksponering for egg.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Median Weal Diameter, Bruk av Egg White SPTs, End-point SPT og PP
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Før og etter SOTI evaluerte vi endringen i median vekseldiameter i millimeter, ved å bruke eggehvite-SPT-er, endepunkt-SPT og PP.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Iride Dello Iacono, pediatrician, Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sicherer SH, Sampson HA. 9. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S470-5. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.048.
- Calvani M, Giorgio V, Miceli Sopo S. Specific oral tolerance induction for food. A systematic review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;42(1):11-9.
- Sampson HA. Anaphylaxis and emergency treatment. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 3):1601-8.
- Barbi E, Berti I, Longo G. Food allergy: from the of loss of tolerance induced by exclusion diets to specific oral tolerance induction. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2008 Nov;2(3):212-4. doi: 10.2174/187221308786241875.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FBFBN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .