Induzione della tolleranza orale specifica a tempo limitato nei bambini con grave allergia all'uovo (EGGSOTI)
Induzione della tolleranza orale specifica nei bambini con grave allergia all'uovo: uno studio controllato randomizzato che utilizza un protocollo di 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia orale consisteva nella somministrazione di quantità crescenti di uovo crudo in emulsione. I bambini hanno iniziato con 1 goccia di emulsione di uova crude non diluite (0,05 ml) aromatizzata alla vaniglia e al cacao, nascosta dai genitori nella colazione del bambino (latte vaccino, latte di soia, succo di frutta o altro). La dose è stata raddoppiata ad intervalli di circa un mese in day hospital. Gli incrementi di dose sono stati personalizzati per ciascun soggetto in base alla frequenza e alla gravità degli effetti collaterali, o quando una malattia intercorrente o un peggioramento dell'asma sono intervenuti durante il SOTI.
I ricercatori hanno limitato il protocollo SOTI a sei mesi per tutti i pazienti, indipendentemente dalla dose raggiunta, al fine di favorire l'adesione delle famiglie allo studio.
Quando i sintomi oggettivi sembravano più importanti (reazione di grado 2, 3 e 4), veniva somministrato un trattamento medico. I soggetti sono stati interrotti dallo studio in caso di gravi reazioni avverse (reazione di grado 5). Ai genitori è stato consigliato di poter telefonare agli investigatori 24 ore al giorno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Benevento, Italia, 82100
- Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 1 reazione anafilattica (grado 3, 4 e 5 secondo la classificazione di Sampson dopo l'esposizione accidentale a tracce di uova o prodotti a base di uova, che richiedono un trattamento di emergenza, almeno 1 anno prima dell'arruolamento
- dimostrazione delle IgE specifiche dell'albume d'uovo mediante skin prick test (SPT), end-point SPT, prick-by-prick (PP) dell'albume crudo e determinazione delle IgE specifiche dell'albume d'uovo
- sfida alimentare positiva in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) a una dose inferiore a 0,9 ml di emulsione di uova crude
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 5 anni
- asma scarsamente controllato
- genitori con una storia di gestione inaffidabile delle complicanze e del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Induzione della tolleranza orale specifica
L'induzione della tolleranza orale specifica consisteva nella somministrazione di quantità crescenti di antigene alimentare
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L'induzione della tolleranza orale specifica consisteva nella somministrazione di quantità crescenti di uovo crudo in emulsione
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllo
i controlli sono stati tenuti a dieta priva di uova per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di bambini che hanno raggiunto la tolleranza totale (40 ml) o parziale (meno di 40 ml ma almeno 10 ml) all'uovo crudo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Valutare l'efficacia di un protocollo SOTI (Specific Oral Tolerance Induction) di 6 mesi nell'indurre tolleranza (dose massima di emulsione di uova crude tollerata dopo 6 mesi) in bambini con grave allergia all'uovo IgE-mediata e una storia di almeno 1 reazione anafilattica dopo l'esposizione accidentale all'uovo.
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel diametro mediano del solco, utilizzando SPT bianco d'uovo, SPT punto finale e PP
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Prima e dopo SOTI, abbiamo valutato la variazione del diametro mediano del pozzetto in millimetri, utilizzando SPT bianco d'uovo, SPT end-point e PP.
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Iride Dello Iacono, pediatrician, Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sicherer SH, Sampson HA. 9. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S470-5. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.048.
- Calvani M, Giorgio V, Miceli Sopo S. Specific oral tolerance induction for food. A systematic review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;42(1):11-9.
- Sampson HA. Anaphylaxis and emergency treatment. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 3):1601-8.
- Barbi E, Berti I, Longo G. Food allergy: from the of loss of tolerance induced by exclusion diets to specific oral tolerance induction. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2008 Nov;2(3):212-4. doi: 10.2174/187221308786241875.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FBFBN
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