Aikarajoitettu spesifinen suun toleranssin induktio lapsille, joilla on vaikea muna-allergia (EGGSOTI)
maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: Iride Dello Iacono, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Erityinen oraalinen toleranssin induktio lapsille, joilla on vaikea muna-allergia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 6 kuukauden protokollaa käyttäen
Arvioida 6 kuukauden spesifisen oraalisen toleranssin induktion (SOTI) tehokkuutta toleranssin indusoinnissa (siedetty enimmäisannos raa'an munan emulsiota) lapsilla, joilla on vaikea IgE-välitteinen muna-allergia ja joilla on ollut vähintään yksi anafylaktinen reaktio tahattoman altistuksen jälkeen munalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalinen immunoterapia koostui kasvavien määrien raa'an emulsiomunan antamisesta. Lapset aloittivat 1 tippa vaniljalla ja kaakaolla maustettua laimentamatonta munaemulsiota (0,05 ml), jonka vanhemmat piilottivat lapsen aamiaiseen (lehmänmaito, soijamaito, hedelmämehu tai muu). Annos kaksinkertaistettiin päiväsairaalassa noin kuukauden välein. Annoksen lisäykset räätälöitiin kullekin kohteelle sivuvaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella tai silloin, kun väliaikainen sairaus tai astman paheneminen puuttui SOTI:n aikana.
Tutkijat rajoittivat SOTI-protokollan kuuteen kuukauteen kaikille potilaille saavutetusta annoksesta riippumatta edistääkseen perheiden sitoutumista tutkimukseen.
Kun objektiiviset oireet tuntuivat tärkeämmiltä (asteen 2, 3 ja 4 reaktio), annettiin lääkehoitoa. Koehenkilöt keskeytettiin tutkimuksesta, jos heillä oli vakavia haittavaikutuksia (asteen 5 reaktio). Vanhemmille neuvottiin, että he voivat soittaa tutkijoille 24 tuntia vuorokaudessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benevento, Italia, 82100
- Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 1 anafylaktinen reaktio (asteet 3, 4 ja 5 Sampsonin luokituksen mukaan vahingossa altistumisen jälkeen pienille määrille munaa tai munajohdannaistuotteita, jotka vaativat kiireellistä hoitoa, vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- munanvalkuaisspesifisen IgE:n osoittaminen ihon pistotestillä (SPT), päätepisteen SPT:llä, raa'an munanvalkuaisen prick-by-prick (PP) ja munanvalkuaisspesifisen IgE-määrityksellä
- positiivinen kaksoissokko lumekontrolloitu ruokahaaste (DBPCFC) annoksella, joka on alle 0,9 ml raakaa emulsiomunaa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 5 vuotta
- huonosti hallittu astma
- vanhemmat, joilla on ollut epäluotettava komplikaatioiden hallinta ja hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityinen oraalinen toleranssin induktio
Spesifinen oraalinen toleranssin induktio koostui kasvavien ruokaantigeenimäärien antamisesta
|
Spesifinen oraalinen toleranssin induktio koostui kasvavien määrien raa'an emulsiomunan antamisesta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
kontrollit pidettiin munattomalla ruokavaliolla 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten lukumäärä, jotka saavuttivat kokonais (40 ml) tai osittaisen (alle 40 ml, mutta vähintään 10 ml) sietokyvyn raakamunalle
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Arvioida 6 kuukauden spesifisen oraalisen toleranssin induktion (SOTI) tehokkuutta toleranssin indusoinnissa (raakan munan emulsion enimmäisannos siedettävä 6 kuukauden jälkeen) lapsilla, joilla on vaikea IgE-välitteinen muna-allergia ja joilla on ollut vähintään yksi anafylaktinen reaktio vahingossa munalle altistumisen jälkeen.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mediaanihalkaisijassa, munanvalkuaisten SPT:n, päätepisteen SPT:n ja PP:n käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ennen ja jälkeen SOTI:n arvioimme mediaanihalkaisijan muutoksen millimetreinä käyttämällä munanvalkuaista SPT:tä, päätepiste SPT:tä ja PP:tä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iride Dello Iacono, pediatrician, Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sicherer SH, Sampson HA. 9. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S470-5. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.048.
- Calvani M, Giorgio V, Miceli Sopo S. Specific oral tolerance induction for food. A systematic review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;42(1):11-9.
- Sampson HA. Anaphylaxis and emergency treatment. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 3):1601-8.
- Barbi E, Berti I, Longo G. Food allergy: from the of loss of tolerance induced by exclusion diets to specific oral tolerance induction. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2008 Nov;2(3):212-4. doi: 10.2174/187221308786241875.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBFBN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .