Zeitlich begrenzte spezifische orale Toleranzinduktion bei Kindern mit schwerer Eierallergie (EGGSOTI)
19. September 2011 aktualisiert von: Iride Dello Iacono, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Spezifische orale Toleranzinduktion bei Kindern mit schwerer Eierallergie: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem 6-Monats-Protokoll
Es sollte die Wirksamkeit eines 6-monatigen Protokolls zur spezifischen oralen Toleranzinduktion (SOTI) bei der Induktion der Toleranz (maximal tolerierte Dosis roher Eiemulsion) bei Kindern mit schwerer IgE-vermittelter Eierallergie und einer Vorgeschichte von mindestens 1 anaphylaktischen Reaktion nach versehentlicher Exposition bewertet werden zum Ei.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orale Immuntherapie bestand in der Verabreichung steigender Mengen rohen Emulsions-Eies. Die Kinder begannen mit 1 Tropfen unverdünnter roher Eiemulsion (0,05 ml) aromatisiert mit Vanille und Kakao, versteckt von den Eltern im Frühstück des Kindes (Kuhmilch, Sojamilch, Fruchtsaft oder anderes). In der Tagesklinik wurde die Dosis in Abständen von etwa einem Monat verdoppelt. Die Dosiserhöhungen wurden für jeden Probanden individuell angepasst, basierend auf der Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen oder wenn während der SOTI eine interkurrente Erkrankung oder eine Verschlechterung des Asthmas eintrat.
Die Prüfärzte beschränkten das SOTI-Protokoll für alle Patienten auf sechs Monate, unabhängig von der erreichten Dosis, um die Teilnahme der Familien an der Studie zu begünstigen.
Wenn objektive Symptome wichtiger schienen (Reaktion 2., 3. und 4. Grades), wurde eine medizinische Behandlung eingeleitet. Bei schweren Nebenwirkungen (Grad-5-Reaktion) wurden die Studienteilnehmer aus der Studie genommen. Den Eltern wurde geraten, die Ermittler rund um die Uhr anzurufen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Benevento, Italien, 82100
- Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 1 anaphylaktische Reaktion (Grad 3, 4 und 5 gemäß Sampsons Einstufung nach versehentlicher Exposition gegenüber Spuren von Ei oder Eiderivatprodukten, die eine Notfallbehandlung erfordert, mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung
- Nachweis von eiweißspezifischem IgE durch Haut-Prick-Test (SPT), Endpunkt-SPT, rohes Eiweiß Prick-by-Prick (PP) und eiweißspezifisches IgE-Bestimmung
- positive doppelblinde placebokontrollierte Lebensmittelprovokation (DBPCFC) bei einer Dosis von weniger als 0,9 ml rohem Emulsionsei
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 5 Jahren
- schlecht kontrolliertes Asthma
- Eltern mit einer Vorgeschichte von unzuverlässigem Umgang mit Komplikationen und Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spezifische orale Toleranzinduktion
Die spezifische orale Toleranzinduktion bestand in der Verabreichung steigender Mengen an Nahrungsmittelantigen
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Die spezifische orale Toleranzinduktion bestand in der Verabreichung steigender Mengen an rohem Emulsionsei
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollen wurden 6 Monate lang auf einer eifreien Diät gehalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Kinder, die eine vollständige (40 ml) oder teilweise (weniger als 40 ml, aber mindestens 10 ml) Toleranz gegenüber rohem Ei erreicht haben
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Es sollte die Wirksamkeit eines 6-monatigen Protokolls zur spezifischen oralen Toleranzinduktion (SOTI) bei der Induktion der Toleranz (maximale Dosis einer rohen Eiemulsion, die nach 6 Monaten toleriert wird) bei Kindern mit schwerer IgE-vermittelter Eiallergie und einer Vorgeschichte von mindestens 1 anaphylaktischen Reaktion bewertet werden nach versehentlichem Kontakt mit Ei.
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Basis und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des mittleren Quaderdurchmessers unter Verwendung von Eiweiß-SPTs, Endpunkt-SPT und PP
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Vor und nach SOTI bewerteten wir die Veränderung des mittleren Quaddeldurchmessers in Millimetern unter Verwendung von Eiweiß-SPTs, Endpunkt-SPT und PP.
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Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Iride Dello Iacono, pediatrician, Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sicherer SH, Sampson HA. 9. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S470-5. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.048.
- Calvani M, Giorgio V, Miceli Sopo S. Specific oral tolerance induction for food. A systematic review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;42(1):11-9.
- Sampson HA. Anaphylaxis and emergency treatment. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 3):1601-8.
- Barbi E, Berti I, Longo G. Food allergy: from the of loss of tolerance induced by exclusion diets to specific oral tolerance induction. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2008 Nov;2(3):212-4. doi: 10.2174/187221308786241875.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FBFBN
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