重度の卵アレルギー児における時限特異的経口寛容導入 (EGGSOTI)
2011年9月19日 更新者：Iride Dello Iacono、Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
重度の卵アレルギーを持つ子供の特定の経口耐性誘導: 6 ヶ月のプロトコルを使用したランダム化比較試験
重度のIgE媒介性卵アレルギーおよび偶発的暴露後の少なくとも1回のアナフィラキシー反応の病歴を有する小児における寛容の誘導における6ヶ月の特異的経口寛容誘導（SOTI）プロトコルの有効性を評価すること（許容される生卵乳剤の最大用量）卵に。
調査の概要
詳細な説明
経口免疫療法は、生のエマルジョン卵の量を増やして投与することから成っていた. 子供たちは、両親が子供の朝食（牛乳、豆乳、フルーツジュースなど）に隠した、バニラとカカオで味付けされた生の卵乳液（0.05ml）を1滴から始めました。 日帰り入院で約1ヶ月間隔で2倍に増量。 用量の増加は、副作用の頻度と重症度に基づいて、または SOTI 中に併発した病気または喘息の悪化に基づいて、各被験者ごとにカスタマイズされました。
治験責任医師は、家族がこの研究を順守できるようにするために、到達した用量に関係なく、すべての患者に対して SOTI プロトコルを 6 か月に制限しました。
客観的な症状がより重要であると思われる場合 (グレード 2、3、および 4 の反応)、治療が行われました。 重度の副作用（グレード５の反応）の場合、被験者は研究を中止した。 保護者は、調査員に 24 時間いつでも電話できるようにアドバイスされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Benevento、イタリア、82100
- Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つのアナフィラキシー反応（サンプソンの等級付けによると、微量の卵または卵由来製品への偶発的暴露後の緊急治療を必要とする、登録の少なくとも1年前）
- 皮膚プリックテスト (SPT)、エンドポイント SPT、生卵白のプリックバイプリック (PP) および卵白特異的 IgE 測定による卵白特異的 IgE の実証
- 0.9 ml 未満の生エマルジョン卵の用量での陽性の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCFC)
除外基準:
- 5歳未満
- コントロール不良の喘息
- 合併症と治療の信頼できない管理の歴史を持つ両親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特異的経口寛容誘導
特異的な経口寛容の誘導は、食物抗原の量を増やして投与することにありました
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特異的な経口耐性誘導は、量を増やして生のエマルジョン卵を投与することから成っていた
他の名前：
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介入なし：コントロール
コントロールは卵を含まない食事で6か月間維持されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生卵に対する完全耐性（40 ml）または部分耐性（40 ml 未満だが少なくとも 10 ml）を達成した子供の数
時間枠：ベースラインと 6 か月
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重度のIgE媒介性卵アレルギーおよび少なくとも1回のアナフィラキシー反応の病歴を有する小児における寛容の誘発における6か月の特異的経口寛容誘導（SOTI）プロトコルの有効性（6か月後に許容される生卵乳剤の最大用量）を評価すること卵への偶発的な暴露の後。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵白 SPT、エンドポイント SPT、および PP を使用したメジアン ウェル直径の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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SOTI の前後で、卵白 SPT、エンドポイント SPT、および PP を使用して、直径の中央値の変化をミリメートル単位で評価しました。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Iride Dello Iacono, pediatrician、Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sicherer SH, Sampson HA. 9. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S470-5. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.048.
- Calvani M, Giorgio V, Miceli Sopo S. Specific oral tolerance induction for food. A systematic review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;42(1):11-9.
- Sampson HA. Anaphylaxis and emergency treatment. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 3):1601-8.
- Barbi E, Berti I, Longo G. Food allergy: from the of loss of tolerance induced by exclusion diets to specific oral tolerance induction. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2008 Nov;2(3):212-4. doi: 10.2174/187221308786241875.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月19日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。