Ograniczona w czasie indukcja swoistej tolerancji doustnej u dzieci z ciężką alergią na jajka (EGGSOTI)
19 września 2011 zaktualizowane przez: Iride Dello Iacono, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Indukcja swoistej tolerancji doustnej u dzieci z ciężką alergią na jajka: randomizowana, kontrolowana próba z zastosowaniem protokołu 6-miesięcznego
Ocena skuteczności 6-miesięcznego protokołu indukcji tolerancji doustnej (SOTI) w indukowaniu tolerancji (maksymalna tolerowana dawka emulsji surowych jaj) u dzieci z ciężką IgE-zależną alergią na jaja i co najmniej 1 reakcją anafilaktyczną w wywiadzie po przypadkowej ekspozycji do jajka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoterapia doustna polegała na podawaniu coraz większej ilości surowej emulsji jajecznej. Dzieci zaczynały od 1 kropli nierozcieńczonej emulsji surowych jaj (0,05 ml) aromatyzowanej wanilią i kakao, ukrytej przez rodziców w śniadaniu dziecka (mleko krowie, sojowe, sok owocowy lub inne). Dawkę podwajano w odstępach około jednego miesiąca na oddziale dziennym. Zwiększenie dawki dostosowano dla każdego pacjenta w oparciu o częstość i nasilenie działań niepożądanych lub w przypadku wystąpienia współistniejącej choroby lub pogorszenia astmy podczas badania SOTI.
Badacze ograniczyli protokół SOTI do sześciu miesięcy dla wszystkich pacjentów, niezależnie od osiągniętej dawki, aby sprzyjać przestrzeganiu przez rodziny badania.
Gdy obiektywne objawy wydawały się ważniejsze (reakcja 2, 3 i 4 stopnia), zastosowano leczenie. Uczestników przerywano z badania w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (reakcja stopnia 5). Rodzicom powiedziano, że mogą dzwonić do śledczych 24 godziny na dobę
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benevento, Włochy, 82100
- Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 1 reakcja anafilaktyczna (stopień 3, 4 i 5 według stopnia Sampsona po przypadkowej ekspozycji na śladowe ilości jaj lub produktów jajopochodnych, wymagająca natychmiastowego leczenia, co najmniej 1 rok przed włączeniem)
- wykazanie IgE specyficznych dla białka jaja za pomocą punktowego testu skórnego (SPT), końcowego testu SPT, surowego białka jaja punkt po nakłuciu (PP) i oznaczenia IgE swoistego dla białka jaja
- pozytywna podwójnie ślepa próba prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) w dawce mniejszej niż 0,9 ml surowej emulsji jaja
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 5 lat
- źle kontrolowana astma
- rodziców z historią nierzetelnego postępowania w przypadku powikłań i leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specyficzna indukcja tolerancji doustnej
Indukcja swoistej tolerancji doustnej polegała na podawaniu coraz większych ilości antygenu pokarmowego
|
Indukcja swoistej tolerancji doustnej polegała na podawaniu coraz większej ilości surowej emulsji jajecznej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
grupy kontrolne utrzymywano na diecie bez jajek przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci, które osiągnęły całkowitą (40 ml) lub częściową (mniej niż 40 ml, ale co najmniej 10 ml) tolerancję na surowe jaja
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności 6-miesięcznego protokołu indukcji swoistej tolerancji doustnej (SOTI) w indukowaniu tolerancji (maksymalna dawka emulsji z surowych jaj tolerowana po 6 miesiącach) u dzieci z ciężką IgE-zależną alergią na jaja i co najmniej 1 reakcją anafilaktyczną w wywiadzie po przypadkowym kontakcie z jajkiem.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w medianie średnicy blizny, przy użyciu SPT białka jaja, punktu końcowego SPT i PP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Przed i po SOTI oceniliśmy zmianę średniej średnicy blizny w milimetrach, stosując SPT z białka jaja, punkt końcowy SPT i PP.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iride Dello Iacono, pediatrician, Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sicherer SH, Sampson HA. 9. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S470-5. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.048.
- Calvani M, Giorgio V, Miceli Sopo S. Specific oral tolerance induction for food. A systematic review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;42(1):11-9.
- Sampson HA. Anaphylaxis and emergency treatment. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 3):1601-8.
- Barbi E, Berti I, Longo G. Food allergy: from the of loss of tolerance induced by exclusion diets to specific oral tolerance induction. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2008 Nov;2(3):212-4. doi: 10.2174/187221308786241875.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FBFBN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .