Tidsbegrænset specifik oral toleranceinduktion hos børn med svær ægallergi (EGGSOTI)
19. september 2011 opdateret af: Iride Dello Iacono, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Specifik oral toleranceinduktion hos børn med svær ægallergi: et randomiseret kontrolleret forsøg med en 6-måneders protokol
At evaluere effektiviteten af en 6-måneders specifik oral tolerance induktion (SOTI) protokol til at inducere tolerance (maksimal dosis af rå æg emulsion tolereret) hos børn med svær IgE-medieret ægallergi og en historie med mindst 1 anafylaktisk reaktion efter utilsigtet eksponering til æg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral immunterapi bestod i administration af stigende mængder af rå emulsionsæg. Børnene startede med 1 dråbe ufortyndet rå æggemulsion (0,05 ml) smagt til med vanilje og kakao, gemt af forældrene i barnets morgenmad (komælk, sojamælk, frugtjuice eller andet). Dosis blev fordoblet med intervaller på ca. en måned på daghospitalet. Forøgelserne i dosis blev tilpasset for hvert individ baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, eller når en interaktuel sygdom eller astmaforværring greb ind under SOTI.
Forskerne begrænsede SOTI-protokollen til seks måneder for alle patienter, uanset den opnåede dosis, for at fremme familiernes tilslutning til undersøgelsen.
Når objektive symptomer syntes vigtigere (grad 2, 3 og 4 reaktion), blev der givet medicinsk behandling. Forsøgspersonerne blev afbrudt fra undersøgelsen i tilfælde af alvorlige bivirkninger (grad 5 reaktion). Forældre blev informeret om, at de kunne ringe til efterforskere 24 timer i døgnet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Benevento, Italien, 82100
- Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 1 anafylaktisk reaktion (grad 3, 4 og 5 i henhold til Sampsons gradering efter utilsigtet eksponering for spormængder af æg eller ægprodukter, der kræver akut behandling, mindst 1 år før indskrivning
- påvisning af æggehvidespecifikt IgE ved hudpriktest (SPT), slutpunkt SPT, rå æggehvide prik-for-prik (PP) og æggehvidespecifik IgE-bestemmelse
- positiv dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) ved en dosis på mindre end 0,9 ml råt emulsionsæg
Ekskluderingskriterier:
- alder under 5 år
- dårligt kontrolleret astma
- forældre med en historie med upålidelig håndtering af komplikationer og behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specifik oral toleranceinduktion
Specifik oral toleranceinduktion bestod i administration af stigende mængder fødevareantigen
|
Specifik oral toleranceinduktion bestod i administration af stigende mængder af råt emulsionsæg
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
kontroller blev holdt på en ægfri diæt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn, der opnåede total (40 ml) eller delvis (mindre end 40 ml, men mindst 10 ml) tolerance over for rå æg
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
At evaluere effektiviteten af en 6-måneders specifik oral toleranceinduktion (SOTI) protokol til at inducere tolerance (maksimal dosis af rå æg-emulsion tolereret efter 6 måneder) hos børn med svær IgE-medieret ægallergi og en historie med mindst 1 anafylaktisk reaktion efter utilsigtet eksponering for æg.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Median Weal Diameter, Brug af Æggehvide SPT'er, End-point SPT og PP
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Før og efter SOTI evaluerede vi ændringen i den mediane weal-diameter i millimeter ved hjælp af æggehvide SPT'er, endepunkt SPT og PP.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Iride Dello Iacono, pediatrician, Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sicherer SH, Sampson HA. 9. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S470-5. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.048.
- Calvani M, Giorgio V, Miceli Sopo S. Specific oral tolerance induction for food. A systematic review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;42(1):11-9.
- Sampson HA. Anaphylaxis and emergency treatment. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 3):1601-8.
- Barbi E, Berti I, Longo G. Food allergy: from the of loss of tolerance induced by exclusion diets to specific oral tolerance induction. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2008 Nov;2(3):212-4. doi: 10.2174/187221308786241875.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2011
Først opslået (Skøn)
23. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FBFBN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .