In de tijd beperkte specifieke orale tolerantie-inductie bij kinderen met ernstige eierallergie (EGGSOTI)
19 september 2011 bijgewerkt door: Iride Dello Iacono, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Specifieke orale tolerantie-inductie bij kinderen met ernstige eierallergie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een protocol van 6 maanden
Om de werkzaamheid te evalueren van een 6 maanden durend specifiek oraal tolerantie-inductieprotocol (SOTI) bij het induceren van tolerantie (maximale dosis rauwe ei-emulsie getolereerd) bij kinderen met ernstige IgE-gemedieerde ei-allergie en een voorgeschiedenis van ten minste 1 anafylactische reactie na accidentele blootstelling naar ei.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale immunotherapie bestond uit het toedienen van toenemende hoeveelheden rauw emulsie-ei. De kinderen begonnen met 1 druppel onverdunde emulsie van rauw ei (0,05 ml) op smaak gebracht met vanille en cacao, door de ouders verstopt in het kinderontbijt (koemelk, sojamelk, vruchtensap of andere). In het daghospitaal werd de dosis met tussenpozen van ongeveer een maand verdubbeld. De dosisverhogingen werden voor elke proefpersoon aangepast op basis van de frequentie en ernst van bijwerkingen, of wanneer een bijkomende ziekte of verergering van astma tussenbeide kwam tijdens de SOTI.
De onderzoekers beperkten het SOTI-protocol tot zes maanden voor alle patiënten, ongeacht de bereikte dosis, om de therapietrouw van families aan het onderzoek te bevorderen.
Wanneer objectieve symptomen belangrijker leken (graad 2, 3 en 4 reactie), werd medische behandeling gegeven. Proefpersonen werden uit het onderzoek gestaakt in geval van ernstige bijwerkingen (graad 5-reactie). Ouders kregen het advies dat ze de rechercheurs 24 uur per dag konden bellen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Benevento, Italië, 82100
- Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 1 anafylactische reactie (graad 3, 4 en 5 volgens Sampson's indeling na accidentele blootstelling aan sporen van eieren of eiproducten die een spoedbehandeling vereisen, ten minste 1 jaar voor inschrijving
- demonstratie van eiwitspecifiek IgE door de huidpriktest (SPT), end-point SPT, rauw eiwit prick-by-prick (PP) en eiwitspecifiek IgE-bepaling
- positieve dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) bij een dosis van minder dan 0,9 ml rauw emulsie-ei
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 5 jaar
- slecht gecontroleerde astma
- ouders met een voorgeschiedenis van onbetrouwbaar omgaan met complicaties en behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specifieke orale tolerantie-inductie
Specifieke orale tolerantie-inductie bestond uit de toediening van toenemende hoeveelheden voedselantigeen
|
Specifieke orale tolerantie-inductie bestond uit de toediening van toenemende hoeveelheden rauw emulsie-ei
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
controles werden gedurende 6 maanden op een eivrij dieet gehouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen dat totale (40 ml) of gedeeltelijke (minder dan 40 ml maar ten minste 10 ml) tolerantie voor rauw ei bereikte
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Om de werkzaamheid te evalueren van een 6 maanden durend Specific Oral Tolerance Induction (SOTI) protocol bij het induceren van tolerantie (maximale dosis rauwe-eierenemulsie die na 6 maanden wordt getolereerd) bij kinderen met ernstige IgE-gemedieerde ei-allergie en een voorgeschiedenis van ten minste 1 anafylactische reactie na accidentele blootstelling aan ei.
|
basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de mediane weefseldiameter, met behulp van eiwit-SPT's, eindpunt-SPT en PP
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Voor en na SOTI evalueerden we de verandering in de mediane diameter van de las in millimeters, met behulp van eiwit-SPT's, eindpunt-SPT en PP.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Iride Dello Iacono, pediatrician, Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sicherer SH, Sampson HA. 9. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S470-5. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.048.
- Calvani M, Giorgio V, Miceli Sopo S. Specific oral tolerance induction for food. A systematic review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;42(1):11-9.
- Sampson HA. Anaphylaxis and emergency treatment. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 3):1601-8.
- Barbi E, Berti I, Longo G. Food allergy: from the of loss of tolerance induced by exclusion diets to specific oral tolerance induction. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2008 Nov;2(3):212-4. doi: 10.2174/187221308786241875.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FBFBN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .