Indução de tolerância oral específica limitada no tempo em crianças com alergia grave ao ovo (EGGSOTI)
19 de setembro de 2011 atualizado por: Iride Dello Iacono, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Indução de Tolerância Oral Específica em Crianças com Alergia Grave a Ovo: Um Estudo Controlado Randomizado Usando um Protocolo de 6 Meses
Avaliar a eficácia de um protocolo de indução de tolerância oral específica (SOTI) de 6 meses na indução de tolerância (dose máxima tolerada de emulsão de ovo cru) em crianças com alergia grave a ovo mediada por IgE e história de pelo menos 1 reação anafilática após exposição acidental para ovo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia oral consistiu na administração de quantidades crescentes de emulsão de ovo cru. As crianças começaram com 1 gota de emulsão de ovo cru não diluída (0,05 ml) aromatizada com baunilha e cacau, escondida pelos pais no desjejum da criança (leite de vaca, soja, suco de fruta ou outro). A dose foi dobrada em intervalos de cerca de um mês no hospital-dia. Os aumentos na dose foram personalizados para cada indivíduo com base na frequência e gravidade dos efeitos colaterais, ou quando uma doença intercorrente ou piora da asma interveio durante o SOTI.
Os investigadores limitaram o protocolo SOTI a seis meses para todos os pacientes, independentemente da dose atingida, a fim de favorecer a adesão dos familiares ao estudo.
Quando os sintomas objetivos pareciam mais importantes (reação de grau 2, 3 e 4), o tratamento médico era administrado. Os indivíduos foram descontinuados do estudo em caso de reações adversas graves (reação de grau 5). Os pais foram avisados de que poderiam telefonar para os investigadores 24 horas por dia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Benevento, Itália, 82100
- Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 1 reação anafilática (grau 3, 4 e 5 de acordo com a classificação de Sampson após exposição acidental a vestígios de ovo ou produtos derivados do ovo, exigindo tratamento de emergência, pelo menos 1 ano antes da inscrição
- demonstração de IgE específica da clara de ovo pelo teste cutâneo em picada (SPT), SPT de ponto final, determinação de IgE específica de clara de ovo (PP) e clara de ovo crua
- desafio alimentar duplo-cego positivo controlado por placebo (DBPCFC) em uma dose inferior a 0,9 ml de emulsão de ovo crua
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 5 anos
- asma mal controlada
- pais com histórico de manejo não confiável de complicações e tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indução de tolerância oral específica
A indução da tolerância oral específica consistiu na administração de quantidades crescentes de antígeno alimentar
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A indução de tolerância oral específica consistiu na administração de quantidades crescentes de emulsão crua de ovo
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
os controles foram mantidos em uma dieta livre de ovos por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças que obtiveram tolerância total (40 ml) ou parcial (menos de 40 ml, mas pelo menos 10 ml) ao ovo cru
Prazo: linha de base e 6 meses
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Avaliar a eficácia de um protocolo de Indução de Tolerância Oral Específica (SOTI) de 6 meses na indução de tolerância (dose máxima de emulsão de ovo cru tolerada após 6 meses) em crianças com alergia grave a ovo mediada por IgE e história de pelo menos 1 reação anafilática após exposição acidental ao ovo.
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no diâmetro mediano da Weal, usando SPTs de clara de ovo, SPT de ponto final e PP
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Antes e depois do SOTI, avaliamos a mudança no diâmetro mediano da bolha em milímetros, usando SPTs de clara de ovo, SPT de ponto final e PP.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iride Dello Iacono, pediatrician, Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sicherer SH, Sampson HA. 9. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S470-5. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.048.
- Calvani M, Giorgio V, Miceli Sopo S. Specific oral tolerance induction for food. A systematic review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;42(1):11-9.
- Sampson HA. Anaphylaxis and emergency treatment. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 3):1601-8.
- Barbi E, Berti I, Longo G. Food allergy: from the of loss of tolerance induced by exclusion diets to specific oral tolerance induction. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2008 Nov;2(3):212-4. doi: 10.2174/187221308786241875.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FBFBN
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