Ограниченная по времени индукция специфической пероральной толерантности у детей с тяжелой аллергией на яйца (EGGSOTI)
19 сентября 2011 г. обновлено: Iride Dello Iacono, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Индукция специфической пероральной толерантности у детей с тяжелой аллергией на яйца: рандомизированное контролируемое исследование с использованием 6-месячного протокола
Оценить эффективность 6-месячного протокола индукции специфической пероральной толерантности (SOTI) в индукции толерантности (максимальная переносимая доза сырой яичной эмульсии) у детей с тяжелой IgE-опосредованной аллергией на яйца и наличием в анамнезе как минимум 1 анафилактической реакции после случайного воздействия к яйцу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральная иммунотерапия заключалась во введении возрастающих количеств сырой яичной эмульсии. Дети начинали с 1 капли неразбавленной эмульсии сырых яиц (0,05 мл) со вкусом ванили и какао, спрятанной родителями в завтраке ребенка (коровьем молоке, соевом молоке, фруктовом соке или другом). Дозу удваивали с интервалом примерно в один месяц в дневном стационаре. Увеличение дозы было адаптировано для каждого субъекта в зависимости от частоты и тяжести побочных эффектов или в случае интеркуррентного заболевания или обострения астмы во время SOTI.
Исследователи ограничили протокол SOTI шестью месяцами для всех пациентов, независимо от достигнутой дозы, чтобы способствовать приверженности семей к исследованию.
Когда объективные симптомы казались более важными (реакция 2, 3 и 4 степени), назначали медикаментозное лечение. Субъекты были исключены из исследования в случае серьезных побочных реакций (реакция 5-й степени). Родителям сообщили, что они могут звонить следователям 24 часа в сутки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Benevento, Италия, 82100
- Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- по крайней мере 1 анафилактическая реакция (степень 3, 4 и 5 по шкале Сэмпсона после случайного контакта со следовыми количествами яиц или продуктов их переработки, требующая неотложного лечения, по крайней мере за 1 год до включения в исследование)
- демонстрация специфического IgE к яичному белку с помощью кожного прик-теста (КПТ), конечной точки КПТ, прик-теста к сырому яичному белку (PP) и определения специфического к яичному белку IgE
- положительная двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба (DBPCFC) в дозе менее 0,9 мл сырой яичной эмульсии
Критерий исключения:
- возраст до 5 лет
- плохо контролируемая астма
- родители с историей ненадежного лечения осложнений и лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукция специфической оральной толерантности
Индукция специфической оральной толерантности заключалась во введении возрастающих количеств пищевого антигена.
|
Индукция специфической оральной толерантности заключалась во введении возрастающих количеств сырой яичной эмульсии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
контрольная группа содержалась на безяичной диете в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей, достигших полной (40 мл) или частичной (менее 40 мл, но не менее 10 мл) толерантности к сырым яйцам
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Оценить эффективность 6-месячного протокола индукции специфической пероральной толерантности (SOTI) в индукции толерантности (максимальная доза сырой яичной эмульсии, переносимая через 6 месяцев) у детей с тяжелой IgE-опосредованной аллергией на яйца и наличием в анамнезе не менее 1 анафилактической реакции. после случайного контакта с яйцом.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения медианного диаметра волдыря с использованием КТ яичного белка, КТ конечной точки и ПП
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
До и после SOTI мы оценили изменение среднего диаметра волдыря в миллиметрах, используя КТ яичного белка, КТ конечной точки и PP.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Iride Dello Iacono, pediatrician, Unit of Pediatrics, Fatebenefratelli Hospital, Benevento, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sicherer SH, Sampson HA. 9. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S470-5. doi: 10.1016/j.jaci.2005.05.048.
- Calvani M, Giorgio V, Miceli Sopo S. Specific oral tolerance induction for food. A systematic review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2010 Feb;42(1):11-9.
- Sampson HA. Anaphylaxis and emergency treatment. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 3):1601-8.
- Barbi E, Berti I, Longo G. Food allergy: from the of loss of tolerance induced by exclusion diets to specific oral tolerance induction. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2008 Nov;2(3):212-4. doi: 10.2174/187221308786241875.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FBFBN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .