중증 천식에서 14일 동안 매일 흡입된 8.0mg ASM8의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 단일 맹검 연구
2012년 11월 29일 업데이트: Pharmaxis
중등도에서 중증 천식을 가진 성인 피험자에서 14일 동안 매일 흡입하는 8.0 mg ASM8의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 II상, 2개 센터, 단일 맹검 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 천식 환자에게 Aeroneb® Go 분무기로 14일 동안 매일 투여했을 때 ASM8 8.0mg의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ASM8의 안전성과 내약성은 신체 검사 및 활력 징후, 병용 약물 사용, 일상적인 실험실 검사, 소변 검사, 객담 분석, 혈청 IL-1 및 TNF-α, 폐 일산화탄소 확산 능력, 맥박 측정을 통해 평가됩니다. 산소 측정 및 AE 측정
5개의 연구 단계가 있습니다: 스크리닝(1상), 도입(2상), 활성제 또는 위약을 사용한 치료 A(3상), 활성제 또는 위약을 사용한 치료 B(4상) 및 연구 종료(5상). 세척 기간과 최종 방문을 포함합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 천식 진단을 받은 사람 ATS 기준에 따라 중등도에서 중증 천식을 가진 사람
제외 기준:
- 조사자가 이 프로토콜에 참여하는 것이 피험자에게 위험하다고 생각하는 폐 또는 건강 문제의 병력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 총 세포, IL-1 및 TNF 알파의 차등 및 객담 수준
기간: 56일
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각 치료 종료 시 및 최종 방문 시 객담 총 세포, 감별(호중구, 대식세포, 기관지 세포 및 림프구) 및 IL-1 및 TNF 알파의 객담 수준은 절대 개수(10x6 세포/mL) 및 백분율로 보고됩니다. (%) 및 기준선으로부터의 % 변화도 표시됩니다.
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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