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Eine Einzelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Untersuchung der Wirksamkeit von 8,0 mg ASM8, die 14 Tage lang täglich bei schwerem Asthma inhaliert wurden

29. November 2012 aktualisiert von: Pharmaxis

Eine zweizentrische Einzelblindstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Untersuchung der Wirksamkeit von 8,0 mg ASM8, die 14 Tage lang täglich inhaliert wurden, bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von 8,0 mg ASM8 zu bestimmen, wenn diese 14 Tage lang täglich mit dem Aeroneb® Go-Vernebler an Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Verträglichkeit von ASM8 wird durch eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen, Messung der Einnahme von Begleitmedikamenten, routinemäßige Labortests, Urinanalyse, Sputumanalyse, Serum-IL-1 und TNF-α, Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität der Lunge und Puls beurteilt Oximetrie und Messung von UE

Es gibt 5 Studienphasen: Screening (Phase 1), Run-in (Phase 2), Behandlung A (Phase 3) mit Active oder Placebo, Behandlung B (Phase 4) mit Active oder Placebo und Studienende (Phase 5). beinhaltet eine Auswaschphase und einen letzten Besuch.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde seit 3 ​​oder mehr Monaten Asthma diagnostiziert. Sie haben gemäß den ATS-Kriterien mittelschweres bis schweres Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Lungen- oder Gesundheitsproblemen, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass die Teilnahme an diesem Protokoll ein Risiko für den Probanden darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzellen im Sputum, Differential- und Sputumspiegel von IL-1 und TNF-alpha
Zeitfenster: 56 Tage
Die Gesamtzahl der Sputumzellen, die Differenzierung (Neutrophile, Makrophagen, Bronchialzellen und Lymphozyten) und die Sputumspiegel von IL-1 und TNF-alpha am Ende jeder Behandlung und beim letzten Besuch werden als absolute Anzahl (10 x 6 Zellen/ml) und Prozentsätze angegeben (%) und die Veränderung in % gegenüber dem Ausgangswert werden ebenfalls dargestellt.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaxis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASM8-A-208

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