Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze ślepe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i zbadanie skuteczności 8,0 mg ASM8 wziewnego codziennie przez 14 dni w ciężkiej astmie

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pharmaxis

Dwuośrodkowe badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 8,0 mg ASM8 podawanego wziewnie codziennie przez 14 dni u dorosłych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji 8,0 mg ASM8 podawanego codziennie przez 14 dni przez nebulizator Aeroneb® Go pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej astmą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i tolerancja ASM8 zostaną ocenione poprzez wykonanie badania fizykalnego i parametrów życiowych, pomiar stosowania jednocześnie przyjmowanych leków, rutynowych badań laboratoryjnych, analizy moczu, analizy plwociny, stężenia IL-1 i TNF-α w surowicy, zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla w płucach, tętna pulsoksymetria i pomiar AE

Istnieje 5 faz badania: badanie przesiewowe (faza 1), wstępne (faza 2), leczenie A (faza 3) preparatem Active lub Placebo, leczenie B (faza 4) preparatem Active lub Placebo oraz zakończenie badania (faza 5), ​​które obejmuje okres wypłukiwania i wizytę końcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozować astmę utrzymującą się przez 3 lub więcej miesięcy. Mieć umiarkowaną lub ciężką astmę zgodnie z kryteriami ATS

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii problemów płucnych lub zdrowotnych, w przypadku których Badacz uważa, że ​​udział w tym protokole stanowi ryzyko dla badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma komórek w plwocinie, różnicowanie i poziomy IL-1 i TNF alfa w plwocinie
Ramy czasowe: 56 dni
Suma komórek w plwocinie, zróżnicowanie (neutrofile, makrofagi, komórki oskrzeli i limfocyty) oraz poziomy IL-1 i TNF alfa w plwocinie na koniec każdego leczenia i podczas wizyty końcowej zostaną podane jako wartości bezwzględne (10x6 komórek/ml) i procenty (%) i zmiana w % od wartości początkowej również zostaną przedstawione.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmaxis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASM8-A-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj