En enkelt blind undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og udforske effektiviteten af 8,0 mg ASM8 inhaleret dagligt i 14 dage ved svær astma
Et fase II, to-center, enkeltblindt studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og udforske effektiviteten af 8,0 mg ASM8 inhaleret dagligt i 14 dage hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær astma
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sikkerheden og tolerabiliteten af ASM8 vil blive vurderet ved at udføre en fysisk undersøgelse og vitale tegn, måling af brugen af samtidig medicin, rutinemæssige laboratorietests, urinanalyse, sputumanalyse, serum IL-1 og TNF-α, lunges kulilte diffusionskapacitet, puls oximetri og måling af AE'er
Der er 5 undersøgelsesfaser: screening (fase 1), indkøring (fase 2), behandling A (fase 3) med aktiv eller placebo, behandling B (fase 4) med aktiv eller placebo og afslutning af undersøgelse (fase 5), der inkluderer en udvaskningsperiode og et sidste besøg.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv diagnosticeret med astma i 3 eller flere måneder Har moderat til svær astma som defineret af ATS-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med lunge- eller helbredsproblemer, for hvilke efterforskeren mener, at deltagelse i denne protokol er en risiko for forsøgspersonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum samlede celler, differential- og sputumniveauer af IL-1 og TNF alfa
Tidsramme: 56 dage
|
Sputum samlede celler, differentiale (neutrofiler, makrofager, bronkialceller og lymfocytter) og sputumniveauer af IL-1 og TNF alfa ved slutningen af hver behandling og ved det sidste besøg vil blive rapporteret som absolutte tællinger (10x6 celler/ml) og procenter (%) og ændring i % fra baseline vil også blive præsenteret.
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASM8-A-208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .