Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi sokkotutkimus päivittäisen 14 päivän ajan hengitetyn 8,0 mg ASM8:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi vaikeassa astmassa

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pharmaxis

Vaiheen II, kahden keskuksen, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan 8,0 mg:n ASM8:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa hengitettynä päivittäin 14 päivän ajan aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 8,0 mg:n ASM8:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan päivittäin 14 päivän ajan Aeroneb® Go -sumuttimella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASM8:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan suorittamalla fyysinen tarkastus ja elintoiminnot, mittaamalla samanaikaisten lääkitysten käyttöä, rutiinilaboratoriotutkimuksia, virtsa-analyysiä, yskösanalyysiä, seerumin IL-1- ja TNF-α-arvoja, keuhkojen hiilimonoksididiffuusiokapasiteettia, pulssia. oksimetria ja AE-mittaus

Tutkimusvaiheita on 5: seulonta (vaihe 1), sisäänajo (vaihe 2), hoito A (vaihe 3) Activella tai lumelääkevalmisteella, hoito B (vaihe 4) Activella tai lumelääkkeellä ja tutkimuksen loppu (vaihe 5), jolloin sisältää pesujakson ja loppukäynnin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu astma vähintään 3 kuukauden ajan. Sinulla on ATS-kriteerien mukainen kohtalainen tai vaikea astma

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiempia keuhko- tai terveysongelmia, joiden osalta tutkija katsoo, että osallistuminen tähän protokollaan on riski tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ysköksen kokonaissolut, IL-1:n ja TNF-alfan ero- ja ysköstasot
Aikaikkuna: 56 päivää
Ysköksen kokonaissolut, erilaisuus (neutrofiilit, makrofagit, keuhkoputken solut ja lymfosyytit) ja ysköksen IL-1- ja TNF-alfa-tasot kunkin hoidon lopussa ja viimeisellä käynnillä raportoidaan absoluuttisina määrinä (10 x 6 solua/ml) ja prosentteina (%) ja muutos prosentteina lähtötilanteesta esitetään myös.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmaxis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASM8-A-208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa