Одно слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и изучения эффективности 8,0 мг ASM8, вдыхаемого ежедневно в течение 14 дней при тяжелой астме
Фаза II, двухцентровое, одиночное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и изучения эффективности 8,0 мг ASM8, вдыхаемого ежедневно в течение 14 дней у взрослых субъектов с астмой от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Безопасность и переносимость ASM8 будут оценивать путем проведения физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности, измерения использования сопутствующих лекарств, обычных лабораторных анализов, анализа мочи, анализа мокроты, сывороточных IL-1 и TNF-α, способности легких к диффузии моноксида углерода, пульса. оксиметрия и измерение НЯ
Существует 5 фаз исследования: скрининг (фаза 1), вводная фаза (фаза 2), лечение А (фаза 3) с использованием активного вещества или плацебо, лечение B (фаза 4) с использованием активного вещества или плацебо и окончание исследования (фаза 5). включает период вымывания и заключительный визит.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз астмы в течение 3 и более месяцев. Наличие астмы средней или тяжелой степени в соответствии с критериями ATS.
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе легочных заболеваний или проблем со здоровьем, в связи с которыми исследователь считает участие в этом протоколе риском для субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество клеток мокроты, дифференциальные уровни и уровни IL-1 и TNF-альфа в мокроте
Временное ограничение: 56 дней
|
Общее количество клеток мокроты, дифференциал (нейтрофилы, макрофаги, бронхиальные клетки и лимфоциты) и уровни IL-1 и TNF-альфа в мокроте в конце каждого лечения и при последнем посещении будут представлены в виде абсолютных значений (10x6 клеток/мл) и процентов. (%) и изменение в % от исходного уровня также будут представлены.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASM8-A-208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .