Une étude en simple aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et explorer l'efficacité de 8,0 mg d'ASM8 inhalé quotidiennement pendant 14 jours dans l'asthme sévère
Une étude de phase II, bicentrique, en simple aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et explorer l'efficacité de 8,0 mg d'ASM8 inhalé quotidiennement pendant 14 jours chez des sujets adultes souffrant d'asthme modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'innocuité et la tolérabilité de l'ASM8 seront évaluées en effectuant un examen physique et des signes vitaux, en mesurant l'utilisation de médicaments concomitants, des tests de laboratoire de routine, une analyse d'urine, une analyse des expectorations, l'IL-1 et le TNF-α sériques, la capacité de diffusion du monoxyde de carbone pulmonaire, le pouls oxymétrie et mesure des EI
Il y a 5 phases d'étude : dépistage (phase 1), pré-évaluation (phase 2), traitement A (phase 3) avec Actif ou Placebo, traitement B (phase 4) avec Actif ou Placebo et fin d'étude (phase 5) qui comprend une période de lavage et une visite finale.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'asthme depuis 3 mois ou plus Avoir un asthme modéré à sévère tel que défini par les critères ATS
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de problèmes pulmonaires ou de santé pour lesquels l'investigateur considère que la participation à ce protocole est un risque pour le sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellules totales dans les expectorations, niveaux différentiels et dans les expectorations d'IL-1 et de TNF alpha
Délai: 56 jours
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Les cellules totales des expectorations, différentielles (neutrophiles, macrophages, cellules bronchiques et lymphocytes) et les niveaux d'IL-1 et de TNF alpha dans les expectorations à la fin de chaque traitement et à la dernière visite seront rapportés sous forme de nombres absolus (10x6 cellules/mL) et de pourcentages (%) et le changement en % par rapport à la ligne de base seront également présentés.
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASM8-A-208
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