Un singolo studio in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità ed esplorare l'efficacia di 8,0 mg di ASM8 inalato quotidianamente per 14 giorni nell'asma grave
Uno studio di fase II, a due centri, in singolo cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità ed esplorare l'efficacia di 8,0 mg di ASM8 inalati giornalmente per 14 giorni in soggetti adulti con asma da moderato a grave
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sicurezza e la tollerabilità di ASM8 saranno valutate eseguendo un esame fisico e segni vitali, misurando l'uso di farmaci concomitanti, test di laboratorio di routine, analisi delle urine, analisi dell'espettorato, siero IL-1 e TNF-α, capacità di diffusione del monossido di carbonio polmonare, polso ossimetria e misurazione degli eventi avversi
Sono previste 5 fasi dello studio: screening (fase 1), run-in (fase 2), trattamento A (fase 3) con Attivo o Placebo, trattamento B (fase 4) con Attivo o Placebo e fine dello studio (fase 5) che include un periodo di lavaggio e una visita finale.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato con asma per 3 o più mesi Avere asma da moderato a grave come definito dai criteri ATS
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di problemi polmonari o di salute per i quali lo Sperimentatore ritiene che la partecipazione a questo protocollo sia un rischio per il soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cellule totali nell'espettorato, livelli differenziali e nell'espettorato di IL-1 e TNF alfa
Lasso di tempo: 56 giorni
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I livelli di cellule totali, differenziali (neutrofili, macrofagi, cellule bronchiali e linfociti) e nell'espettorato di IL-1 e TNF alfa alla fine di ogni trattamento e alla visita finale saranno riportati come conte assolute (10x6 cellule/mL) e percentuali (%) e la variazione in% rispetto al basale saranno presentati anche.
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASM8-A-208
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Prove cliniche su ASM8
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