Un estudio simple ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad y explorar la eficacia de 8,0 mg de ASM8 inhalado diariamente durante 14 días en asma grave
Un estudio de fase II, de dos centros, simple ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y explorar la eficacia de 8,0 mg de ASM8 inhalado diariamente durante 14 días en sujetos adultos con asma moderada a grave
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La seguridad y tolerabilidad de ASM8 se evaluará realizando un examen físico y signos vitales, midiendo el uso de medicación concomitante, pruebas de laboratorio de rutina, análisis de orina, análisis de esputo, IL-1 y TNF-α séricos, capacidad de difusión de monóxido de carbono pulmonar, pulso oximetría y medición de EA
Hay 5 fases de estudio: cribado (fase 1), preinclusión (fase 2), tratamiento A (fase 3) con Activo o Placebo, tratamiento B (fase 4) con Activo o Placebo y finalización del estudio (fase 5) que incluye un período de lavado y una visita final.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con asma durante 3 meses o más. Tener asma de moderada a grave según lo definido por los criterios de la ATS.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de problemas pulmonares o de salud por los cuales el Investigador considere que la participación en este protocolo es un riesgo para el sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Células totales de esputo, diferencial y niveles de esputo de IL-1 y TNF alfa
Periodo de tiempo: 56 dias
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Las células totales de esputo, diferencial (neutrófilos, macrófagos, células bronquiales y linfocitos) y los niveles de IL-1 y TNF alfa en esputo al final de cada tratamiento y en la visita final se informarán como recuentos absolutos (10x6 células/mL) y porcentajes (%) y el cambio en % desde la línea de base también se presentarán.
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASM8-A-208
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