En enkelt blind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og utforske effekten av 8,0 mg ASM8 inhalert daglig i 14 dager ved alvorlig astma
En fase II, to-senter, enkeltblind studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og undersøke effekten av 8,0 mg ASM8 inhalert daglig i 14 dager hos voksne personer med moderat til alvorlig astma
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten og toleransen til ASM8 vil bli vurdert ved å utføre en fysisk undersøkelse og vitale tegn, måle bruk av samtidig medisinering, rutinemessige laboratorietester, urinanalyse, sputumanalyse, serum IL-1 og TNF-α, lunge karbonmonoksid diffusjonskapasitet, puls oksimetri og måling av AE
Det er 5 studiefaser: screening (fase 1), innkjøring (fase 2), behandling A (fase 3) med Active eller Placebo, behandling B(fase 4) med Active eller Placebo og slutten av studien (fase 5) som inkluderer en utvaskingsperiode og et siste besøk.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert med astma i 3 eller flere måneder Ha moderat til alvorlig astma som definert av ATS-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med lunge- eller helseproblemer som etterforskeren anser at deltakelse i denne protokollen er en risiko for forsøkspersonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum totale celler, differensial- og sputumnivåer av IL-1 og TNF alfa
Tidsramme: 56 dager
|
Sputum totale celler, differensial (nøytrofiler, makrofager, bronkialceller og lymfocytter) og sputumnivåer av IL-1 og TNF alfa ved slutten av hver behandling og ved det siste besøket vil bli rapportert som absolutt antall (10x6 celler/mL) og prosenter (%) og endring i % fra baseline vil også bli presentert.
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASM8-A-208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .