Egyetlen vak vizsgálat a napi 8,0 mg ASM8 inhaláció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának feltárására súlyos asztmában 14 napon keresztül
II. fázisú, kétközpontú, egy vak vizsgálat a napi 8,0 mg ASM8 belélegzés biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának feltárására 14 napon keresztül közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ASM8 biztonságosságát és tolerálhatóságát fizikális vizsgálat és életjelek, egyidejű gyógyszerhasználat mérése, rutin laboratóriumi vizsgálatok, vizeletvizsgálat, köpetelemzés, szérum IL-1 és TNF-α, tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitás, pulzus mérésével értékelik. oximetria és AE mérése
5 vizsgálati fázis van: szűrés (1. fázis), bejáratás (2. fázis), A-kezelés (3. fázis) Active-val vagy placebóval, B-kezelés (4. fázis) Active-val vagy Placebóval és a vizsgálat vége (5. fázis). egy kimosási időszakot és egy utolsó látogatást tartalmaz.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 vagy több hónapja diagnosztizálják asztmát. Az ATS kritériumai szerint mérsékelt vagy súlyos asztmában szenved
Kizárási kritériumok:
- Nincs olyan tüdő- vagy egészségügyi probléma a kórelőzményében, amelynél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati eljárásban való részvétel kockázatot jelent az alany számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köpet összes sejtje, az IL-1 és a TNF-alfa differenciális és köpetszintje
Időkeret: 56 nap
|
A köpet összes sejtje, differenciált (neutrofilek, makrofágok, hörgősejtek és limfociták) és az IL-1 és a TNF-alfa köpetszintje minden kezelés végén és az utolsó vizit alkalmával abszolút számként (10x6 sejt/ml) és százalékként kerül jelentésre. (%) és az alapvonalhoz viszonyított %-os változás is bemutatásra kerül.
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASM8-A-208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ASM8
-
PharmaxisBefejezve
-
PharmaxisMegszűnt
-
Pharmaxisi3 ResearchBefejezveAllergiás asztmaEgyesült Királyság