Um único estudo cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e explorar a eficácia de 8,0 mg de ASM8 inalado diariamente por 14 dias em asma grave
Um estudo simples cego de fase II, de dois centros, para avaliar a segurança, tolerabilidade e explorar a eficácia de 8,0 mg de ASM8 inalado diariamente por 14 dias em indivíduos adultos com asma moderada a grave
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A segurança e tolerabilidade do ASM8 serão avaliadas através da realização de exame físico e sinais vitais, medição do uso de medicação concomitante, exames laboratoriais de rotina, exame de urina, análise de escarro, IL-1 e TNF-α séricos, capacidade de difusão de monóxido de carbono pulmonar, pulso oximetria e medição de EAs
Existem 5 fases do estudo: triagem (fase 1), run-in (fase 2), tratamento A (fase 3) com Active ou Placebo, tratamento B (fase 4) com Active ou Placebo e final do estudo (fase 5) que inclui um período de lavagem e uma visita final.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com asma por 3 meses ou mais Ter asma moderada a grave conforme definido pelos critérios da ATS
Critério de exclusão:
- Nenhum histórico de problemas pulmonares ou de saúde para os quais o Investigador considere que a participação neste protocolo seja um risco para o sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células totais de escarro, níveis diferenciais e de escarro de IL-1 e TNF alfa
Prazo: 56 dias
|
Células totais de escarro, diferenciais (neutrófilos, macrófagos, células brônquicas e linfócitos) e níveis de escarro de IL-1 e TNF alfa no final de cada tratamento e na visita final serão relatados como contagens absolutas (10x6 células/mL) e porcentagens (%) e mudança em % da linha de base também serão apresentados.
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASM8-A-208
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