Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkelblind onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en de werkzaamheid te evalueren van 8,0 mg ASM8 dagelijks geïnhaleerd gedurende 14 dagen bij ernstig astma

29 november 2012 bijgewerkt door: Pharmaxis

Een enkelblinde fase II-studie in twee centra om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en de werkzaamheid te onderzoeken van 8,0 mg ASM8 dagelijks geïnhaleerd gedurende 14 dagen bij volwassen proefpersonen met matig tot ernstig astma

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van 8,0 mg ASM8 wanneer het gedurende 14 dagen dagelijks wordt toegediend door de Aeroneb® Go-vernevelaar aan proefpersonen met matige tot ernstige astma.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en verdraagbaarheid van ASM8 zal worden beoordeeld door het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek en vitale functies, het meten van het gebruik van gelijktijdige medicatie, routinematige laboratoriumtesten, urineonderzoek, sputumanalyse, serum IL-1 en TNF-α, longkoolmonoxidediffusiecapaciteit, hartslag oximetrie en het meten van AE's

Er zijn 5 studiefasen: screening (fase 1), inloop (fase 2), behandeling A (fase 3) met Active of Placebo, behandeling B (fase 4) met Active of Placebo en einde studie (fase 5) die omvat een uitwasperiode en een laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose astma heeft gedurende 3 of meer maanden. Matige tot ernstige astma hebben zoals gedefinieerd door ATS-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van long- of gezondheidsproblemen waarvoor de onderzoeker van mening is dat deelname aan dit protocol een risico vormt voor de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputum-totaalcellen, differentiële en sputumniveaus van IL-1 en TNF-alfa
Tijdsspanne: 56 dagen
Sputumtotaalcellen, differentiële (neutrofielen, macrofagen, bronchiale cellen en lymfocyten) en sputumniveaus van IL-1 en TNF-alfa aan het einde van elke behandeling en bij het laatste bezoek worden gerapporteerd als absolute aantallen (10x6 cellen/ml) en percentages (%) en verandering in % ten opzichte van de uitgangswaarde worden ook weergegeven.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmaxis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASM8-A-208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren