Jediná slepá studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a prozkoumání účinnosti 8,0 mg ASM8 inhalované denně po dobu 14 dnů u těžkého astmatu
Fáze II, dvoustředová, jednoduše slepá studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a prozkoumání účinnosti 8,0 mg ASM8 inhalované denně po dobu 14 dnů u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem
Přehled studie
Detailní popis
Bezpečnost a snášenlivost ASM8 bude posouzena provedením fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí, měřením užívání souběžné medikace, rutinními laboratorními testy, analýzou moči, analýzou sputa, sérovým IL-1 a TNF-α, plicní difúzní kapacitou oxidu uhelnatého, pulzem oxymetrie a měření AE
Existuje 5 fází studie: screening (fáze 1), záběh (fáze 2), léčba A (fáze 3) s aktivním nebo placebem, léčba B (fáze 4) s aktivním nebo placebem a ukončení studie (fáze 5), které zahrnuje vymývací období a závěrečnou návštěvu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován astmatem po dobu 3 nebo více měsíců Mít středně těžké až těžké astma podle kritérií ATS
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza plicních nebo zdravotních problémů, u kterých se zkoušející domnívá, že účast v tomto protokolu je pro subjekt rizikem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové buňky ve sputu, diferenciál a hladiny IL-1 a TNF alfa ve sputu
Časové okno: 56 dní
|
Celkový počet buněk ve sputu, diferenciál (neutrofily, makrofágy, bronchiální buňky a lymfocyty) a hladiny IL-1 a TNF alfa ve sputu na konci každého ošetření a při závěrečné návštěvě budou uvedeny jako absolutní počty (10x6 buněk/ml) a procenta (%) a změna v % od výchozí hodnoty bude také uvedena.
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASM8-A-208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .