- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01382537
만성 목 통증 치료에서 InterX 5000의 효능
만성 목 및 어깨 통증 치료에 대한 InterX 5000의 효능 평가
이 연구는 만성/재발성 목 또는 어깨 통증으로 인해 활동에 기능적 제한이 있는 80명의 환자를 치료하는 효능에 초점을 맞출 것입니다.
가설 1: InterX 요법만으로는 1-2주 동안 통증을 줄이는 데 중간 정도의 효과가 있을 것입니다.
가설 2: 위약 치료를 받은 환자에 비해 InterX 치료를 받은 환자의 기능적 이득이 더 클 것입니다.
가설 3: 만성 목 및 어깨 통증은 경추의 퇴행성 척추증/관절증의 방사선학적 증거를 보이는 환자에서 더 널리 퍼집니다.
연구 개요
상세 설명
피험자의 평가는 기준선(간격 0)과 2주, 4주, 6주 및 12주 기간에 수행됩니다. 26주에 환자에게 연락하여 통증 및 기능에 대한 후속 질문지를 얻습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 휴대용 전기 자극 장치인 InterX5002를 사용하여 치료 그룹과 가짜 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료는 6주 동안 주당 3회 시행됩니다.
1-2주의 간격 동안 환자는 InterX 치료/가짜 치료를 단독으로 받게 됩니다. 3-4주는 만성 목 환자에게 전형적인 표준화된 재활 운동 프로그램을 추가하여 환자를 발전시킬 것입니다. 5-6주 동안 환자는 치료 일정을 정하고 재택 치료를 모방하지만 출석 모니터링을 통해 준수 문제를 설명하는 자가 관리 InterX 치료("가정" Flex) 장치를 사용합니다.
기준선 및 후속 평가는 통증 점수, NDI, 목 피로 테스트, 어깨 및 팔 도달 작업 및 5분 동안 2MPH로 트레드밀에서 걷기(목걸음 지수, NWI)로 구성됩니다. 목 피로 테스트는 60% MVC에서 내성에 대한 저항에 대한 엎드린 자세 및 신근 운동으로 구성됩니다. 근전 센서는 피부에 테이프로 부착되어 피로 동안 근육 활동을 기록하고 작업 테스트에 도달합니다. 전자기 센서는 환자가 착용하는 수영 모자와 어깨 높이에서 척추 위 T1의 피부, 런닝머신에서 걷는 동안 골반의 S1, 범위 테스트 동안 어깨와 팔에 테이프로 부착됩니다.
순환하는 염증성 사이토카인을 정량화하기 위해 혈액 샘플을 수집하기 위해 평가 간격에서 정맥 천자를 수행할 것입니다.
분석은 가설 H1에 대한 처음 2주 동안의 통증 점수 및 염증성 사이토카인의 변화에 초점을 맞출 것입니다. 목 피로 및 목 재활 운동을 통한 진행을 포함한 주요 기능 결과는 가설2에 대해 테스트됩니다. 세 번째 가설은 두 가지 방식으로 테스트됩니다. 첫째, X-레이(AP 및 Lat 스크리닝 보기)에서 퇴행성 변화(예: 디스크 협착 및 골극 형성)의 정량화는 출판된 문헌의 발생률과 대조됩니다. 둘째, 기준선에서의 통증 수준은 사분위수로 계층화되고 퇴행성 변화의 정량적 집계와 비교됩니다. 이 데이터는 퇴행성 변화 기준을 사용한 향후 연구가 타당한지 여부를 결정하는 근거가 될 것입니다. 근전기 활동, 피로 및 머리-골반 위치 데이터는 기준선에서 치료 완료까지의 기능적 차이를 평가하기 위해 설명적으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Canadian Memorial Chiropractic College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-65세
- 만성 또는 재발성 목 또는 어깨 통증
- 최소 3개월 지속되는 통증
- 동의서에 서명할 의향이 있음
- 치료 일정을 준수할 수 있음/의지가 있음
제외 기준:
- 만 65세 이상
- 임상적으로 의미 있는 추간판 탈출증
- 척추 골절
- 이 에피소드에 대한 이전 전기 자극 치료
- 최근 경추 또는 어깨 수술
- 이식된 기구/보철물
- 간질
- 임신
- 최근(3개월) 화학 요법/방사선 요법
- 정맥염
- 코르티손 사용(30일)
- EMG와 함께 사용되는 테이프에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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피부 임피던스 센서를 포함하는 컴퓨터 구동 전기 자극 장치.
위약 치료
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위약 비교기: 비
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피부 임피던스 센서를 포함하는 컴퓨터 구동 전기 자극 장치.
위약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 10 분
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Visual Analog Scale의 통증 점수.
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10 분
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목 장애 지수
기간: 15 분
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목 장애 지수 통증 점수.
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15 분
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어깨 통증 및 장애 지수
기간: 60분
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어깨 통증 및 장애 지수 점수.
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60분
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의학적 결과 연구 약식(SF-36)
기간: 15 분
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의학적 결과 연구 약식(SF-36) 점수의 변화.
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15 분
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목 보행 지수
기간: 20 분
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Neck Walk Index 점수의 변화.
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20 분
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오버헤드 도달 중 상지 협응
기간: 20 분
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동작 범위의 변화.
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20 분
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작업 제한(TL)/상지 기능 - FIT-HaNSA 프로토콜
기간: 20분
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FIT-HaNSA 점수의 변화.
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20분
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근전도 검사
기간: 30 분
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평균 주파수 편이.
최대 자발적 수축 비율의 변화.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 및 혈청 바이오마커
기간: 20 분
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사이토카인 수의 변화.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brennan PC, Triano JJ, McGregor M, Kokjohn K, Hondras MA, Brennan DC. Enhanced neutrophil respiratory burst as a biological marker for manipulation forces: duration of the effect and association with substance P and tumor necrosis factor. J Manipulative Physiol Ther. 1992 Feb;15(2):83-9.
- Godfrey CM, Morgan PP, Schatzker J. A randomized trial of manipulation for low-back pain in a medical setting. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Apr;9(3):301-4. doi: 10.1097/00007632-198404000-00015.
- Hurley DA, McDonough SM, Dempster M, Moore AP, Baxter GD. A randomized clinical trial of manipulative therapy and interferential therapy for acute low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 15;29(20):2207-16. doi: 10.1097/01.brs.0000142234.15437.da.
- Pope MH, Phillips RB, Haugh LD, Hsieh CY, MacDonald L, Haldeman S. A prospective randomized three-week trial of spinal manipulation, transcutaneous muscle stimulation, massage and corset in the treatment of subacute low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2571-7. doi: 10.1097/00007632-199411001-00013.
- Teodorczyk-Injeyan JA, Injeyan HS, Ruegg R. Spinal manipulative therapy reduces inflammatory cytokines but not substance P production in normal subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Jan;29(1):14-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.10.002.
- Teodorczyk-Injeyan JA, Triano JJ, McGregor M, Woodhouse L, Injeyan HS. Effect of Interactive Neurostimulation Therapy on Inflammatory Response in Patients With Chronic and Recurrent Mechanical Neck Pain. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Oct;38(8):545-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.08.006. Epub 2015 Oct 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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