- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01382537
Эффективность InterX 5000 при лечении хронической боли в шее
Оценка эффективности InterX 5000 при лечении хронической боли в шее и плечах
Это исследование будет посвящено эффективности лечения 80 пациентов с функциональными ограничениями активности из-за хронической/рецидивирующей боли в шее или плече.
Гипотеза 1: Терапия только InterX будет иметь умеренный эффект по уменьшению боли в течение 1-2 недель.
Гипотеза 2. Функциональные улучшения будут выше у пациентов, получающих терапию InterX, по сравнению с теми, кто получал лечение плацебо.
Гипотеза 3. Хроническая боль в шее и плечах чаще встречается у пациентов с рентгенологическими признаками дегенеративного спондилеза/артроза шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка субъектов будет проводиться на исходном уровне (интервал 0) и в периоды времени 2, 4, 6 и 12 недель. Через 26 недель с пациентом свяжутся, чтобы получить дополнительные опросники по боли и функции. После информированного согласия участники будут случайным образом распределены в группу лечения и группу имитации с использованием ручного блока электростимуляции InterX5002. Лечение будет проводиться три раза в неделю в течение шести недель.
В течение 1-2 недель пациенты будут проходить только лечение InterX/имитацию. Недели 3-4 будут способствовать продвижению пациента, добавляя стандартную программу реабилитационных упражнений, типичную для пациентов с хроническими заболеваниями шеи. В течение 5-6 недель пациенту будет назначено лечение, и он будет использовать прибор для самостоятельного лечения InterX («домашний» Flex), имитирующий уход на дому, но с учетом проблем соблюдения режима лечения посредством мониторинга посещаемости.
Исходная и последующая оценка будет состоять из оценки боли, NDI, тестирования усталости шеи, задач на дотягивание до плеч и рук и ходьбы на беговой дорожке со скоростью 2 мили в час в течение 5 минут (индекс ходьбы по шее, NWI). Тестирование усталости шеи будет состоять из положения лежа на животе и напряжения мышц-разгибателей с сопротивлением толерантности при 60% MVC. Миоэлектрические датчики будут прикрепляться к коже, чтобы регистрировать мышечную активность во время усталости и выполнять тестовые задания. Электромагнитные датчики будут прикреплены к шапочке для плавания, которую носит пациент, и к коже в точке Т1 над позвоночником на уровне плеча и S1 в области таза во время ходьбы на беговой дорожке, а также на плече и руке во время тестирования досягаемости.
Через определенные промежутки времени будет выполняться венепункция для сбора образцов крови для количественного определения циркулирующих воспалительных цитокинов.
Анализ будет сосредоточен на изменении показателей боли и воспалительных цитокинов в течение первых двух недель для гипотезы H1. Первичные функциональные результаты, включая усталость шеи и прогрессирование упражнений для восстановления шеи, будут проверены на предмет Гипотезы2. Третья гипотеза будет проверена двумя способами. Во-первых, количественная оценка дегенеративных изменений (например, сужение диска и образование остеофитов) на рентгеновском снимке (скрининг AP и Lat) будет противопоставлена заболеваемости в опубликованной литературе. Во-вторых, уровни боли на исходном уровне будут разделены на квартили и сопоставлены с количественным подсчетом дегенеративных изменений. Эти данные послужат основой для определения того, оправданы ли будущие исследования с использованием критериев дегенеративных изменений. Данные о миоэлектрической активности, утомляемости и положении головы и таза будут использоваться описательно для оценки функциональных различий от исходного уровня до завершения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- самцы или самки
- возраст 18-65 лет
- хроническая или рецидивирующая боль в шее или плече
- боль продолжительностью не менее 3 месяцев
- готовы подписать форму согласия
- способность/желание соблюдать график лечения
Критерий исключения:
- возраст старше 65 лет
- клинически значимая грыжа диска
- перелом позвоночника
- предыдущее лечение электростимуляцией для этого эпизода
- недавняя операция на шейном отделе позвоночника или плече
- имплантированные инструменты/протезы
- эпилепсия
- беременность
- недавняя (3 месяца) химиотерапия/лучевая терапия
- флебит
- использование кортизона (30 дней)
- повышенная чувствительность к ленте, используемой с ЭМГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: А
|
Блок электростимуляции, управляемый компьютером, который содержит датчик кожного импеданса.
Лечение плацебо
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Блок электростимуляции, управляемый компьютером, который содержит датчик кожного импеданса.
Лечение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 10 минут
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале.
|
10 минут
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 15 минут
|
Показатели боли в области индекса инвалидности шеи.
|
15 минут
|
Индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: 60 минут
|
Баллы по индексу боли в плече и инвалидности.
|
60 минут
|
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценка изменений в краткой форме исследования медицинских результатов (SF-36).
|
15 минут
|
Индекс ходьбы по шее
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменение индекса ходьбы по шее.
|
20 минут
|
Координация верхних конечностей во время и над головой
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменение диапазона движения.
|
20 минут
|
Ограничение задачи (TL)/Функция верхней конечности — протокол FIT-HaNSA
Временное ограничение: 20 мин
|
Изменение оценки FIT-HaNSA.
|
20 мин
|
ЭМГ-тестирование
Временное ограничение: 30 минут
|
Сдвиги средней частоты.
Изменение процента максимального произвольного сокращения.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биомаркеры крови и сыворотки
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменение количества цитокинов.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brennan PC, Triano JJ, McGregor M, Kokjohn K, Hondras MA, Brennan DC. Enhanced neutrophil respiratory burst as a biological marker for manipulation forces: duration of the effect and association with substance P and tumor necrosis factor. J Manipulative Physiol Ther. 1992 Feb;15(2):83-9.
- Godfrey CM, Morgan PP, Schatzker J. A randomized trial of manipulation for low-back pain in a medical setting. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Apr;9(3):301-4. doi: 10.1097/00007632-198404000-00015.
- Hurley DA, McDonough SM, Dempster M, Moore AP, Baxter GD. A randomized clinical trial of manipulative therapy and interferential therapy for acute low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 15;29(20):2207-16. doi: 10.1097/01.brs.0000142234.15437.da.
- Pope MH, Phillips RB, Haugh LD, Hsieh CY, MacDonald L, Haldeman S. A prospective randomized three-week trial of spinal manipulation, transcutaneous muscle stimulation, massage and corset in the treatment of subacute low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2571-7. doi: 10.1097/00007632-199411001-00013.
- Teodorczyk-Injeyan JA, Injeyan HS, Ruegg R. Spinal manipulative therapy reduces inflammatory cytokines but not substance P production in normal subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Jan;29(1):14-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.10.002.
- Teodorczyk-Injeyan JA, Triano JJ, McGregor M, Woodhouse L, Injeyan HS. Effect of Interactive Neurostimulation Therapy on Inflammatory Response in Patients With Chronic and Recurrent Mechanical Neck Pain. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Oct;38(8):545-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.08.006. Epub 2015 Oct 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 072131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИнтерХ 5000
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Memorial Chiropractic College; Neuro Resource GroupЗавершенныйБоль в шее | Боль в плече | Цервикальная больКанада
-
King's College LondonЗавершенныйНеонатальная дыхательная недостаточностьСоединенное Королевство
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...НеизвестныйТранзиторное тахипноэ новорожденногоТурция
-
Rigshospitalet, DenmarkРекрутингЗаболевания щитовидной железы | Болезнь Грейвса | Щитовидная железа | Рак щитовидной железы | Зоб щитовидной железы | Аденома щитовидной железыДания
-
Mack Biotech, Corp.ЗавершенныйМуковисцидоз, легочныйСоединенные Штаты
-
University of VirginiaЗавершенныйОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelЗавершенный
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйОстеоартроз коленного суставаСоединенные Штаты
-
Wenzhou Medical UniversityЗавершенный