Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность InterX 5000 при лечении хронической боли в шее

24 июля 2014 г. обновлено: John J Triano, Canadian Memorial Chiropractic College

Оценка эффективности InterX 5000 при лечении хронической боли в шее и плечах

Это исследование будет посвящено эффективности лечения 80 пациентов с функциональными ограничениями активности из-за хронической/рецидивирующей боли в шее или плече.

Гипотеза 1: Терапия только InterX будет иметь умеренный эффект по уменьшению боли в течение 1-2 недель.

Гипотеза 2. Функциональные улучшения будут выше у пациентов, получающих терапию InterX, по сравнению с теми, кто получал лечение плацебо.

Гипотеза 3. Хроническая боль в шее и плечах чаще встречается у пациентов с рентгенологическими признаками дегенеративного спондилеза/артроза шейного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Оценка субъектов будет проводиться на исходном уровне (интервал 0) и в периоды времени 2, 4, 6 и 12 недель. Через 26 недель с пациентом свяжутся, чтобы получить дополнительные опросники по боли и функции. После информированного согласия участники будут случайным образом распределены в группу лечения и группу имитации с использованием ручного блока электростимуляции InterX5002. Лечение будет проводиться три раза в неделю в течение шести недель.

В течение 1-2 недель пациенты будут проходить только лечение InterX/имитацию. Недели 3-4 будут способствовать продвижению пациента, добавляя стандартную программу реабилитационных упражнений, типичную для пациентов с хроническими заболеваниями шеи. В течение 5-6 недель пациенту будет назначено лечение, и он будет использовать прибор для самостоятельного лечения InterX («домашний» Flex), имитирующий уход на дому, но с учетом проблем соблюдения режима лечения посредством мониторинга посещаемости.

Исходная и последующая оценка будет состоять из оценки боли, NDI, тестирования усталости шеи, задач на дотягивание до плеч и рук и ходьбы на беговой дорожке со скоростью 2 мили в час в течение 5 минут (индекс ходьбы по шее, NWI). Тестирование усталости шеи будет состоять из положения лежа на животе и напряжения мышц-разгибателей с сопротивлением толерантности при 60% MVC. Миоэлектрические датчики будут прикрепляться к коже, чтобы регистрировать мышечную активность во время усталости и выполнять тестовые задания. Электромагнитные датчики будут прикреплены к шапочке для плавания, которую носит пациент, и к коже в точке Т1 над позвоночником на уровне плеча и S1 в области таза во время ходьбы на беговой дорожке, а также на плече и руке во время тестирования досягаемости.

Через определенные промежутки времени будет выполняться венепункция для сбора образцов крови для количественного определения циркулирующих воспалительных цитокинов.

Анализ будет сосредоточен на изменении показателей боли и воспалительных цитокинов в течение первых двух недель для гипотезы H1. Первичные функциональные результаты, включая усталость шеи и прогрессирование упражнений для восстановления шеи, будут проверены на предмет Гипотезы2. Третья гипотеза будет проверена двумя способами. Во-первых, количественная оценка дегенеративных изменений (например, сужение диска и образование остеофитов) на рентгеновском снимке (скрининг AP и Lat) будет противопоставлена ​​заболеваемости в опубликованной литературе. Во-вторых, уровни боли на исходном уровне будут разделены на квартили и сопоставлены с количественным подсчетом дегенеративных изменений. Эти данные послужат основой для определения того, оправданы ли будущие исследования с использованием критериев дегенеративных изменений. Данные о миоэлектрической активности, утомляемости и положении головы и таза будут использоваться описательно для оценки функциональных различий от исходного уровня до завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Canadian Memorial Chiropractic College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • самцы или самки
  • возраст 18-65 лет
  • хроническая или рецидивирующая боль в шее или плече
  • боль продолжительностью не менее 3 месяцев
  • готовы подписать форму согласия
  • способность/желание соблюдать график лечения

Критерий исключения:

  • возраст старше 65 лет
  • клинически значимая грыжа диска
  • перелом позвоночника
  • предыдущее лечение электростимуляцией для этого эпизода
  • недавняя операция на шейном отделе позвоночника или плече
  • имплантированные инструменты/протезы
  • эпилепсия
  • беременность
  • недавняя (3 месяца) химиотерапия/лучевая терапия
  • флебит
  • использование кортизона (30 дней)
  • повышенная чувствительность к ленте, используемой с ЭМГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Блок электростимуляции, управляемый компьютером, который содержит датчик кожного импеданса.
Лечение плацебо
Плацебо Компаратор: Б
Блок электростимуляции, управляемый компьютером, который содержит датчик кожного импеданса.
Лечение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 10 минут
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале.
10 минут
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 15 минут
Показатели боли в области индекса инвалидности шеи.
15 минут
Индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: 60 минут
Баллы по индексу боли в плече и инвалидности.
60 минут
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: 15 минут
Оценка изменений в краткой форме исследования медицинских результатов (SF-36).
15 минут
Индекс ходьбы по шее
Временное ограничение: 20 минут
Изменение индекса ходьбы по шее.
20 минут
Координация верхних конечностей во время и над головой
Временное ограничение: 20 минут
Изменение диапазона движения.
20 минут
Ограничение задачи (TL)/Функция верхней конечности — протокол FIT-HaNSA
Временное ограничение: 20 мин
Изменение оценки FIT-HaNSA.
20 мин
ЭМГ-тестирование
Временное ограничение: 30 минут
Сдвиги средней частоты. Изменение процента максимального произвольного сокращения.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры крови и сыворотки
Временное ограничение: 20 минут
Изменение количества цитокинов.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИнтерХ 5000

Подписаться