Wirksamkeit des InterX 5000 bei der Behandlung von chronischen Nackenschmerzen

Die Bewertung der Probanden wird zu Studienbeginn (Intervall 0) und in Zeiträumen von 2, 4, 6 und 12 Wochen durchgeführt. Nach 26 Wochen wird die Patientin kontaktiert, um Follow-up-Fragebögen zu Schmerzen und Funktion zu erhalten. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer unter Verwendung des tragbaren Elektrostimulationsgeräts InterX5002 nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe und einer Scheingruppe zugeteilt. Die Behandlung wird sechs Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.

Während des Intervalls von Wochen 1 bis 2 erhalten die Patienten entweder die Behandlung mit InterX oder eine Scheinbehandlung allein. In den Wochen 3-4 wird der Patient ein standardisiertes Rehabilitationsübungsprogramm hinzufügen, das typisch für chronische Nackenpatienten ist. In den Wochen 5 bis 6 wird der Patient zur Behandlung eingeplant und verwendet eine selbstverabreichte InterX-Behandlungseinheit ("Home" Flex), die die häusliche Pflege nachahmt, aber Compliance-Probleme durch Überwachung der Anwesenheit berücksichtigt.

Ausgangs- und Folgebewertungen bestehen aus Schmerzwerten, NDI, Nackenermüdungstests, Schulter- und Armreichweitenaufgaben und Gehen auf einem Laufband bei 2 MPH für 5 Minuten (Neck-Walk-Index, NWI). Der Nackenermüdungstest besteht aus Bauchlage und Belastung der Streckmuskeln gegen Toleranzwiderstand bei 60 % MVC. Myoelektrische Sensoren werden auf die Haut geklebt, um die Muskelaktivität während der Ermüdung aufzuzeichnen und Aufgabentests zu erreichen. Elektromagnetische Sensoren werden an einer vom Patienten getragenen Schwimmerkappe und auf der Haut an T1 über der Wirbelsäule auf Schulterhöhe und S1 am Becken während des Gehens auf dem Laufband und an Schulter und Arm während des Reichweitentests befestigt.

In den Bewertungsintervallen wird eine Venenpunktion durchgeführt, um Blutproben zur Quantifizierung zirkulierender entzündlicher Zytokine zu entnehmen.

Die Analyse wird sich auf die Veränderung der Schmerzwerte und entzündlichen Zytokine in den ersten zwei Wochen für Hypothese H1 konzentrieren. Primäre funktionelle Ergebnisse, einschließlich Nackenermüdung und Progression durch Nackenrehabilitationsübungen, werden für Hypothese2 getestet. Die dritte Hypothese wird auf zwei Arten getestet. Zunächst wird die Quantifizierung degenerativer Veränderungen (z. B. Bandscheibenverengung und Osteophytenbildung) auf Röntgenbildern (AP- und Lat-Screening-Ansichten) der Inzidenz in der veröffentlichten Literatur gegenübergestellt. Zweitens werden die Schmerzniveaus zu Studienbeginn in Quartilen stratifiziert und mit der quantitativen Erfassung degenerativer Veränderungen verglichen. Diese Daten dienen als Grundlage für die Entscheidung, ob zukünftige Studien mit degenerativen Veränderungskriterien gerechtfertigt sind. Daten zur myoelektrischen Aktivität, Ermüdung und Kopf-Becken-Position werden deskriptiv verwendet, um die funktionellen Unterschiede von der Grundlinie bis zum Abschluss der Behandlung zu bewerten.