메토트렉세이트 불응성 활동성 류마티스 관절염 환자에서 GLPG0634의 안전성 및 예비 효능

포함 기준:

• 5개 이상의 관절 부종(66개 관절 수에서), 5개 이상의 압통 관절(68개 관절 수에서) 및 혈청 CRP ≥1.0 mg/dL로 표시되는 활성 RA가 있습니다.
• 스크리닝 전 최소 4주 동안 6개월 이상 메토트렉세이트를 안정적인 용량으로 7.5~25mg/주(극단 포함) 투여했으며 연구 기간 동안 이 요법을 계속할 의향이 있습니다.
• 경구용 스테로이드를 복용하는 경우, 이들은 프레드니손 또는 프레드니손 등가물의 용량 ≤10mg/일이어야 하며 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 여성 피험자는 외과적으로 불임이 아니거나 최소 1년 동안(월경 없이 연속 12개월) 폐경 후 상태가 아닌 한 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 하며 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 계속해서 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고
• 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명하고 평가 일정에 동의합니다.

제외 기준:

• 배경 메토트렉세이트 이외의 질병 수정 항류마티스제(DMARD)로 치료
• 스크리닝 전 6개월 이상(리툭시맙 또는 다른 B 세포 고갈제의 경우 12개월) 임상 연구 환경에서 투여된 생물학적 제제를 제외한 생물학적 제제를 사용한 현재 또는 이전의 RA 치료;
• 스크리닝 전에 메토트렉세이트 이외의 세포독성제로 언제든지 사전 치료;
• 스크리닝 전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드 주사의 수령;
• 연구 약물 성분에 대한 공지된 과민성 또는 입원이 필요한 아나필락시스와 같이 조사관에 의해 결정된 임의의 약물에 대한 상당한 알레르기 반응;
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사, 또는 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력;
• RA 이외의 염증성 류마티스 질환의 병력;
• 결핵(TB) 감염 이력;
• 임산부 또는 수유부.