Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność GLPG0634 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów opornych na leczenie metotreksatem

Kryteria przyjęcia:

• Mieć aktywne RZS, na co wskazuje pięć lub więcej obrzękniętych stawów (od 66 stawów), pięć lub więcej bolesnych stawów (od 68 stawów) i CRP w surowicy ≥1,0 ​​mg/dl;
• otrzymywali metotreksat przez sześć miesięcy lub dłużej w stałej dawce od 7,5 do 25 mg/tydzień (w tym skrajne przypadki) przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym i chcą kontynuować ten schemat leczenia przez cały czas trwania badania;
• Jeśli przyjmuje się steroidy doustne, powinny one być w dawce ≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawce prednizonu i stabilnej przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym;
• Jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), muszą one być w stałej dawce przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym;
• Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, chyba że są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez co najmniej jeden rok (12 kolejnych miesięcy bez miesiączki);
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalny środek antykoncepcyjny i wyrazić zgodę na jego dalsze stosowanie w trakcie badania i przez co najmniej cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i kontynuować jej stosowanie przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; I
• Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi i wyrażenie zgody na harmonogram ocen.

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), innymi niż metotreksat podstawowy;
• Obecne lub wcześniejsze leczenie RZS lekiem biologicznym, z wyjątkiem leków biologicznych podawanych w ramach badania klinicznego ponad sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym (12 miesięcy w przypadku rytuksymabu lub innych środków zmniejszających liczbę limfocytów B);
• Wcześniejsze leczenie w jakimkolwiek momencie środkiem cytotoksycznym innym niż metotreksat przed badaniem przesiewowym;
• Otrzymanie dostawowego lub pozajelitowego wstrzyknięcia kortykosteroidu w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Znana nadwrażliwość na badane składniki leku lub istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek określona przez Badacza, taka jak anafilaksja, wymagająca hospitalizacji;
• Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, lub jakiejkolwiek historii zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A;
• Historia jakichkolwiek zapalnych chorób reumatologicznych innych niż RZS;
• Historia zakażenia gruźlicą (TB);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.