A GLPG0634 biztonságossága és előzetes hatékonysága metotrexát-refrakter aktív rheumatoid arthritises betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aktív RA-ja van, amit öt vagy több duzzadt ízület mutat (a 66-os ízületek számából), öt vagy több érzékeny ízület (68-ból), és a szérum CRP-értéke ≥1,0 ​​mg/dl;
• a szűrést megelőzően legalább négy hétig metotrexátot kaptak hat hónapig vagy tovább stabil 7,5-25 mg/hét dózisban (beleértve a szélsőséges eseteket is), és hajlandóak voltak folytatni ezt a kezelési rendet a vizsgálat időtartama alatt;
• Orális szteroidok szedése esetén ezeknek ≤10 mg/nap prednizon vagy prednizonnak megfelelő dózisban kell lenniük, és a szűrés előtt legalább négy hétig stabilnak kell lenniük;
• Ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szed, ezeknek a szűrés előtt legalább két hétig stabil dózisban kell lenniük;
• A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, kivéve, ha műtétileg sterilek, vagy legalább egy évig posztmenopauzában éltek (12 egymást követő hónap menstruáció nélkül);
• A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási eszközt kell alkalmazniuk, és bele kell állniuk annak folytatásához a vizsgálat során és legalább négy hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak, és azt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően legalább 3 hónapig folytatják; és
• Képes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást a szűrési értékelések előtt, és elfogadja az értékelések ütemezését.

Kizárási kritériumok:

• Kezelés betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD), kivéve a háttér metotrexátot;
• Jelenlegi vagy korábbi RA-kezelés biológiai szerrel, kivéve azokat a biológiai anyagokat, amelyeket klinikai vizsgálati körülmények között több mint hat hónappal a szűrést megelőzően adtak be (12 hónap rituximab vagy más B-sejt-fogyasztó szerek esetében);
• A szűrés előtt bármikor végzett korábbi kezelés citotoxikus szerrel, kivéve a metotrexátot;
• A szűrést megelőző négy héten belül intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroid injekció beérkezése;
• A vizsgált gyógyszer összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység vagy a vizsgáló által meghatározott jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerre, például anafilaxia, amely kórházi kezelést igényel;
• Pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 vagy 2 vagy hepatitis B vagy C tekintetében, vagy bármely kórtörténetben szereplő hepatitis bármilyen okból, kivéve a hepatitis A;
• Az RA kivételével bármilyen gyulladásos reumatológiai rendellenesség anamnézisében;
• A tuberkulózis (TB) fertőzés anamnézisében;
• Terhes vagy szoptató nők.