メトトレキサート抵抗性の活動性関節リウマチ患者における GLPG0634 の安全性と予備的有効性

包含基準:

• 5つ以上の関節の腫れ（66関節の数から）、5つ以上の圧痛のある関節（68関節の数から）、および血清CRP ≥1.0 mg/dLによって示される活動性関節リウマチを有する。
• スクリーニング前の少なくとも4週間、メトトレキサートを6か月以上、7.5～25 mg/週（極端な量を含む）の安定した用量で投与されており、研究期間中このレジメンを継続する意思がある；
• 経口ステロイドを服用している場合は、プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物の用量が 10 mg/日以下であり、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定している必要があります。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している場合は、スクリーニング前の少なくとも 2 週間は安定した用量で服用しなければなりません。
• 女性被験者は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 1 年（連続 12 か月月経がない）経過していない限り、妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊手段を使用し、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも4週間はその使用を継続することに同意しなければなりません。 性的に活発な男性は、治験中に医学的に許容される避妊法を使用し、治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間その使用を継続することに同意しなければなりません。と
• スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントに署名し、評価のスケジュールに同意する能力と意欲がある。

除外基準:

• バックグラウンドのメトトレキサート以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療。
• -スクリーニングの6か月以上前（リツキシマブまたは他のB細胞除去剤の場合は12か月）前に臨床研究設定で投与された生物学的製剤を除く、生物学的製剤による現在または過去のRA治療。
• スクリーニングの前に、メトトレキサート以外の細胞傷害性薬剤による以前の治療歴がある。
• -スクリーニング前の4週間以内に関節内または非経口コルチコステロイド注射を受けた。
• 薬物成分の研究に対する既知の過敏症、または入院を必要とするアナフィラキシーなど、治験責任医師が判断した薬物に対する重大なアレルギー反応。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2、またはB型またはC型肝炎の血清検査陽性、またはA型肝炎を除く何らかの原因による肝炎の病歴;
• -RA以外の炎症性リウマチ性疾患の病歴;
• 結核（TB）感染歴;
• 妊娠中または授乳中の女性。