Sicurezza ed efficacia preliminare di GLPG0634 nei pazienti con artrite reumatoide attiva refrattaria al metotrexato

Criterio di inclusione:

• Avere RA attiva come mostrato da cinque o più articolazioni gonfie (dal conteggio di 66 articolazioni), cinque o più articolazioni dolenti (dal conteggio di 68 articolazioni) e una PCR sierica ≥1,0 ​​mg/dL;
• - Avere ricevuto metotrexato per sei mesi o più ea una dose stabile da 7,5 a 25 mg/settimana (estremi inclusi) per almeno quattro settimane prima dello screening e disposto a continuare questo regime per la durata dello studio;
• Se si assumono steroidi orali, questi devono essere a una dose ≤10 mg/giorno di prednisone o prednisone equivalente e stabili per almeno quattro settimane prima dello screening;
• Se si assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), questi devono essere a una dose stabile per almeno due settimane prima dello screening;
• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo a meno che non siano chirurgicamente sterili o siano in post-menopausa da almeno un anno (12 mesi consecutivi senza mestruazioni);
• Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e accettare di continuare il suo uso durante lo studio e per almeno quattro settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e continuarne l'uso per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; E
• In grado e disposto a firmare il consenso informato prima delle valutazioni di screening e accettare il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

• Trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), diversi dal metotrexato di base;
• Trattamento dell'AR in corso o precedente con un agente biologico, ad eccezione dei farmaci biologici somministrati in uno studio clinico più di sei mesi prima dello screening (12 mesi per rituximab o altri agenti che riducono le cellule B);
• Precedente trattamento in qualsiasi momento con un agente citotossico, diverso dal metotrexato, prima dello screening;
• Ricezione di un'iniezione intra-articolare o parenterale di corticosteroidi entro quattro settimane prima dello screening;
• Ipersensibilità nota per studiare gli ingredienti del farmaco o una reazione allergica significativa a qualsiasi farmaco come determinato dallo sperimentatore, come l'anafilassi, che richiede il ricovero in ospedale;
• Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 o epatite B o C, o qualsiasi storia di epatite da qualsiasi causa ad eccezione dell'epatite A;
• Anamnesi di eventuali disturbi reumatologici infiammatori diversi dall'artrite reumatoide;
• Storia di infezione da tubercolosi (TB);
• Donne in gravidanza o in allattamento.