Sikkerhet og foreløpig effekt av GLPG0634 hos metotreksat-ildfaste aktiv revmatoid artrittpasienter

Inklusjonskriterier:

• Har aktiv RA som vist av fem eller flere hovne ledd (fra 66 ledd), fem eller flere ømme ledd (fra 68 ledd) og serum CRP ≥1,0 ​​mg/dL;
• Har mottatt metotreksat i seks måneder eller lenger og i en stabil dose på 7,5 til 25 mg/uke (ekstremiteter inkludert) i minst fire uker før screening og villig til å fortsette med dette regimet i løpet av studien;
• Hvis du tar orale steroider, bør disse være i en dose ≤10 mg/dag av prednison eller prednisonekvivalent og stabile i minst fire uker før screening;
• Hvis du tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), må disse ha en stabil dose i minst to uker før screening;
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest med mindre de er kirurgisk sterile eller har vært postmenopausale i minst ett år (12 måneder på rad uten mens);
• Kvinner i fertil alder må bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel og samtykke i å fortsette bruken under studien og i minst fire uker etter siste dose av studiemedikamentet. Seksuelt aktive menn må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og fortsette bruken i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; og
• Kan og er villig til å signere det informerte samtykket før screeningsevalueringer og godta tidsplanen for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), annet enn bakgrunnsmetotreksat;
• Nåværende eller tidligere RA-behandling med et biologisk middel, med unntak av biologiske midler administrert i en klinisk studiesetting mer enn seks måneder før screening (12 måneder for rituximab eller andre B-celle-depleterende midler);
• Tidligere behandling når som helst med et cellegift, annet enn metotreksat, før screening;
• Mottak av en intraartikulær eller parenteral kortikosteroidinjeksjon innen fire uker før screening;
• Kjent overfølsomhet for å studere legemiddelingredienser eller en betydelig allergisk reaksjon på ethvert medikament som bestemt av etterforskeren, slik som anafylaksi, som krever sykehusinnleggelse;
• Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV)1 eller 2 eller hepatitt B eller C, eller noen historie med hepatitt av en hvilken som helst årsak med unntak av hepatitt A;
• Anamnese med andre inflammatoriske revmatologiske lidelser enn RA;
• Historie med tuberkulose (TB) infeksjon;
• Gravide eller ammende kvinner.