Segurança e eficácia preliminar de GLPG0634 em pacientes com artrite reumatóide ativa refratária ao metotrexato

Critério de inclusão:

• Ter AR ativa demonstrada por cinco ou mais articulações edemaciadas (da contagem de 66 articulações), cinco ou mais articulações doloridas (da contagem de 68 articulações) e PCR sérica ≥1,0 ​​mg/dL;
• Ter recebido metotrexato por seis meses ou mais e em uma dose estável de 7,5 a 25 mg/semana (extremos incluídos) por pelo menos quatro semanas antes da triagem e disposto a continuar neste regime durante o estudo;
• Se estiver tomando esteróides orais, eles devem estar em uma dose ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente à prednisona e estáveis ​​por pelo menos quatro semanas antes da triagem;
• Se estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), estes devem estar em uma dose estável por pelo menos duas semanas antes da triagem;
• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou tenham estado na pós-menopausa por pelo menos um ano (12 meses consecutivos sem menstruação);
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável e concordar em continuar seu uso durante o estudo e por pelo menos quatro semanas após a última dose do medicamento do estudo. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e continuar seu uso por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo; e
• Capaz e disposto a assinar o consentimento informado antes das avaliações de triagem e concordar com o cronograma das avaliações.

Critério de exclusão:

• Tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), exceto o metotrexato de base;
• Tratamento de AR atual ou anterior com um agente biológico, com exceção de biológicos administrados em um ambiente de estudo clínico mais de seis meses antes da triagem (12 meses para rituximabe ou outros agentes depletores de células B);
• Tratamento anterior a qualquer momento com um agente citotóxico, exceto metotrexato, antes da triagem;
• Recebimento de injeção intra-articular ou parenteral de corticosteroide nas quatro semanas anteriores à triagem;
• Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do medicamento em estudo ou reação alérgica significativa a qualquer medicamento conforme determinado pelo Investigador, como anafilaxia, exigindo hospitalização;
• Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV)1 ou 2 ou hepatite B ou C, ou qualquer histórico de hepatite por qualquer causa, exceto hepatite A;
• História de quaisquer distúrbios reumatológicos inflamatórios além da AR;
• História de infecção por tuberculose (TB);
• Mulheres grávidas ou lactantes.