Seguridad y eficacia preliminar de GLPG0634 en pacientes con artritis reumatoide activa refractarios al metotrexato

Criterios de inclusión:

• Tiene AR activa como lo muestran cinco o más articulaciones inflamadas (del recuento de 66 articulaciones), cinco o más articulaciones sensibles (del recuento de 68 articulaciones) y PCR sérica ≥1,0 ​​mg/dL;
• Haber recibido metotrexato durante seis meses o más y en una dosis estable de 7,5 a 25 mg/semana (incluidos los extremos) durante al menos cuatro semanas antes de la selección y estar dispuesto a continuar con este régimen durante la duración del estudio;
• Si toma esteroides orales, estos deben ser a una dosis ≤10 mg/día de prednisona o equivalente de prednisona y estable durante al menos cuatro semanas antes de la selección;
• Si toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), estos deben estar en una dosis estable durante al menos dos semanas antes de la selección;
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa a menos que sean estériles quirúrgicamente o hayan sido posmenopáusicas durante al menos un año (12 meses consecutivos sin menstruación);
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y aceptar continuar usándolo durante el estudio y durante al menos cuatro semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y continuar usándolo durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; y
• Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección y aceptar el programa de evaluaciones.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), distintos del metotrexato de base;
• Tratamiento actual o anterior de la AR con un agente biológico, con la excepción de productos biológicos administrados en un entorno de estudio clínico más de seis meses antes de la selección (12 meses para rituximab u otros agentes que agotan las células B);
• Tratamiento previo en cualquier momento con un agente citotóxico, distinto al metotrexato, antes de la selección;
• Recibir una inyección intraarticular o parenteral de corticosteroides dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección;
• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del fármaco del estudio o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco según lo determine el investigador, como anafilaxia, que requiera hospitalización;
• Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2 o hepatitis B o C, o cualquier antecedente de hepatitis por cualquier causa con excepción de la hepatitis A;
• Antecedentes de cualquier trastorno reumatológico inflamatorio que no sea AR;
• Antecedentes de infección por tuberculosis (TB);
• Mujeres embarazadas o lactantes.