Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van GLPG0634 bij patiënten met methotrexaat-refractaire actieve reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Actieve RA hebben, zoals blijkt uit vijf of meer gezwollen gewrichten (van het aantal van 66 gewrichten), vijf of meer gevoelige gewrichten (van het aantal van 68 gewrichten) en een serum-CRP ≥1,0 ​​mg/dL;
• Zes maanden of langer methotrexaat hebben gekregen in een stabiele dosis van 7,5 tot 25 mg/week (extremen inbegrepen) gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de screening en bereid zijn om dit regime voort te zetten voor de duur van het onderzoek;
• Als u orale steroïden gebruikt, moeten deze een dosis van ≤ 10 mg/dag prednison of prednison-equivalent hebben en stabiel zijn gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de screening;
• Als u niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt, moeten deze gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de screening in een stabiele dosis zijn;
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, tenzij ze chirurgisch steriel zijn of gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal zijn geweest (12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie);
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare manier van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen het gebruik ervan voort te zetten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste vier weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en het gebruik ervan voortzetten gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; En
• In staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties en akkoord te gaan met het beoordelingsschema.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), anders dan achtergrondmethotrexaat;
• huidige of eerdere RA-behandeling met een biologisch agens, met uitzondering van biologische geneesmiddelen die meer dan zes maanden voorafgaand aan de screening zijn toegediend in een klinische onderzoekssetting (12 maanden voor rituximab of andere B-celdepletiemiddelen);
• Eerdere behandeling op enig moment met een cytotoxisch middel, anders dan methotrexaat, vóór screening;
• Ontvangst van een intra-articulaire of parenterale injectie met corticosteroïden binnen vier weken voorafgaand aan de screening;
• Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van onderzoeksgeneesmiddelen of een significante allergische reactie op een geneesmiddel zoals bepaald door de onderzoeker, zoals anafylaxie, waarvoor ziekenhuisopname nodig is;
• Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)1 of 2 of hepatitis B of C, of ​​een voorgeschiedenis van hepatitis door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van hepatitis A;
• Geschiedenis van andere inflammatoire reumatologische aandoeningen dan RA;
• Geschiedenis van tuberculose (tbc) -infectie;
• Zwangere of zogende vrouwen.