Sikkerhed og foreløbig effektivitet af GLPG0634 hos methotrexat-refraktær aktiv reumatoid arthritis-patienter

Inklusionskriterier:

• Har aktiv RA som vist ved fem eller flere hævede led (fra 66 led), fem eller flere ømme led (fra 68 led) og en serum-CRP ≥1,0 ​​mg/dL;
• Har modtaget methotrexat i seks måneder eller længere og i en stabil dosis på 7,5 til 25 mg/uge (ekstremiteter inkluderet) i mindst fire uger før screening og villig til at fortsætte med denne kur i hele undersøgelsens varighed;
• Hvis du tager orale steroider, bør disse være i en dosis ≤10 mg/dag af prednison eller prednisonækvivalent og stabile i mindst fire uger før screening;
• Hvis du tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), skal disse have en stabil dosis i mindst to uger før screening;
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest, medmindre de er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i mindst et år (12 på hinanden følgende måneder uden menstruation);
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel og acceptere at fortsætte med at bruge det under undersøgelsen og i mindst fire uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og fortsætte med at bruge den i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; og
• Kan og er villig til at underskrive det informerede samtykke forud for screeningsevalueringer og acceptere tidsplanen for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), bortset fra baggrundsmethotrexat;
• Nuværende eller tidligere RA-behandling med et biologisk middel, med undtagelse af biologiske lægemidler administreret i en klinisk undersøgelse mere end seks måneder før screening (12 måneder for rituximab eller andre B-celle-nedbrydende midler);
• Tidligere behandling til enhver tid med et cytotoksisk middel, andet end methotrexat, før screening;
• Modtagelse af en intraartikulær eller parenteral kortikosteroidinjektion inden for fire uger før screening;
• Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller en signifikant allergisk reaktion på ethvert lægemiddel som bestemt af efterforskeren, såsom anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse;
• Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV)1 eller 2 eller hepatitis B eller C, eller enhver historie med hepatitis af enhver årsag med undtagelse af hepatitis A;
• Anamnese med andre inflammatoriske reumatologiske lidelser end RA;
• Anamnese med tuberkulose (TB) infektion;
• Gravide eller ammende kvinder.